IMIGRAN SPRAY NAS 2SPRAY 10MG Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

IMIGRAN SPRAY NASALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Imigran 10 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L'erogatore rilascia 10 mg di sumatriptan in0,1 ml di soluzione acquosa tamponata. Imigran 20 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L'erogatore rilascia 20 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico anidro, acido solforico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Imigran Spray Nasale e' indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica; sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA); sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave; l'uso di sumatriptan e' controindicato in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata; la somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1) e' controindicata (vedere paragrafo 4.5); la somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata; imigran non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall'interruzione della terapiacon inibitori delle monoamino ossidasi.

POSOLOGIA

Imigran Spray Nasale non deve essere impiegato nella profilassi. La dose raccomandata di Imigran non deve essere superata. Imigran e' raccomandato come monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina oderivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia di assumere Imigran il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto. Adulti (18 anni di eta' ed oltre): la dose ottimale di Imigran Spray Nasale e' 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilita'degli attacchi di emicrania e dell'assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran puo' essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere assunta nelle successive 24 ore, purche' sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell'emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali. La dose raccomandata di Imigran Spray Nasale e' 10 mg da somministrarsi in una narice. Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran puo' essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, una seconda dose puo' essere assunta nelle successive 24 ore, purche' sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore. Bambini (di eta' inferiore a 12 anni): l'utilizzo di Imigran Spray Nasale in bambini al di sotto di 12 anni di eta' non e' raccomandato a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia. Anziani (di eta' superiore a 65 anni): non esiste esperienza sull'uso di Imigran Spray Nasale in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Non e' stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani. Pertanto l'uso di sumatriptan non e' raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Imigran Spray Nasale deve essere conservato nel blister sigillato, preferibilmente nell'astuccio di cartone, per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Imigran deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (es. CVA, TIA) seil paziente presenta sintomi atipici o per i pazienti ai quali non sia stata fatta un'appropriata diagnosi per l'uso di sumatriptan. La somministrazione di sumatriptan puo' essere associata a sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un'appropriata valutazione. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni nei qualisiano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base e in adolescenti (vedere paragrafo 4.8). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendevastato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione della funzionalita' epatica (da lieve a moderata (Child Pugh grado A o B); vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2). Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessiae/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportateconvulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilita' nota alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica a seguito della somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. L'evidenza di una reattivita' crociata e' limitata, tuttavia sideve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico ed il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

INTERAZIONI

Non vi e' evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 sono limitati. Esiste la possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e la somministrazione concomitante e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non e' noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1. Cio' dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di preparati a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 , prima di somministrare sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo l'utilizzo di sumatriptan, prima di assumere prodotti contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. Si possono verificare interazioni tra sumatriptan e farmaci IMAO e la somministrazione in concomitanza e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questiincludono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronariche ed infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' che variano da ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disgeusia/sapore sgradevole; comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni di pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: a seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato a sumatriptan od a condizioni pre-esistenti; non nota: colite ischemica, diarrea, disfagia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia; non nota: rigidita' del collo; Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo,pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensita' da lieve a moderata); non nota: attivazione del dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione. Esami diagnostici. Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, puo' alterare la vitalita' embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento: e' stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan e' escreto nel lattematerno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta alminimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantita' di latte materno prodotta deve essere eliminata.