IGANTIBE IM 1F 5ML 1000UI/5ML Produttore: GRIFOLS ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

IGANTIBE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni ed immunoglobuline; immunoglobulina anti-epatite B.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

ECCIPIENTI

Glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.

INDICAZIONI

Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinazione e' incompleto o sconosciuto). Nei pazienti in emodialisi, fino aquando la vaccinazione non diventi efficace. Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B. Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continuaa causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell'epatite B. Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

POSOLOGIA

Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o ilprima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Puo' essere necessarioripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B finche' non avviene la sieroconversione conseguente alla vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo' essere somministrata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B, ma in siti anatomici diversi. Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua, puo' essere presa in considerazione la somministrazione, ogni 2 mesi, di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini; 10 mUI/ml e' considerato essere un titolo anticorpale protettivo minimo. Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato: 2000 UI ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento diun titolo di anticorpi anti-epatite B maggiore di 250 UI/l fino al terzo mese post-trapianto e maggiore di 100 UI/l successivamente. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili nella prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati, nella immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi e nella profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato. Per la prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, vedere le informazioni sopra. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Se e' necessaria una dose elevata (>2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda di suddividerla e somministrala in differenti siti anatomici. Se e' necessaria la contemporanea somministrazione del vaccino, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Se lasomministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi dellacoagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito d'iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), nel confezionamento originale; non congelare; non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE

Accertarsi che il farmaco non sia somministrato in un vaso sanguigno,poiche' puo' causare shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg,non ci sono benefici nel somministrare questo prodotto. Vere reazionidi ipersensibilita' sono rare. Igantibe contiene piccole quantita' diIgA. Gli individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmentesviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Occorre valutare il beneficio del trattamento con il medicinale rispetto al rischio potenziale di reazioni d'ipersensibilita'. Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B puo' causare un brusco abbassamento della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deveessere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili: misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per individuare l'eventuale presenza di marker specifici d'infezione e l'inclusione nelle fasi di produzione di procedure in grado di inattivare/rimuovere virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non puo' essere completamente esclusa la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' valeanche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ilvirus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in meritoalla mancata trasmissione del virus dell'epatite A o parvovirus B19 attraverso le immunoglobuline e si ritiene che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandato che, ogni qualvolta che si somministra il farmaco ad unpaziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinche' sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il pazienteed il lotto del prodotto utilizzato. Popolazione pediatrica: si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Interferenze con i vaccini a base di virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli contro il morbillo, la rosolia,la parotite e la varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunoglobulina umana anti- epatite B, devono trascorrere almeno 3 mesi prima di effettuare una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di vaccinazione per il morbillo, questa diminuzione puo' durare fino ad un anno. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlliperiodici dei livelli di anticorpi. L'immunoglobulina umana anti-epatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a base di virus vivo attenuato; nel caso in cui la somministrazione d'immunoglobulina umana anti-epatite B sia necessaria entro 3-4 settimane dalla vaccinazione con virus vivo attenuato, la vaccinazione deve essere ripetuta 3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina anti- epatite B. Interferenze con i test sierologici: dopo la somministrazione di immunoglobuline, si puo' verificare un aumento transitorio di vari anticorpi, trasmessi passivamente nel sangue del paziente, che puo' dare origine a risultati falsi positivi nei testsierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigenieritrocitari (ad esempio: A, B, D) puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari (test di Coombs). Popolazione pediatrica: si prevede che le stesse interazioni indicate per gli adulti possano essere osservate anche nella popolazione pediatrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per viaintramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni: occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione eun moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normalepuo' causare un calo improvviso della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Reazioni locali al sito d'iniezione come gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ed eruzione cutanea, possono manifestarsi frequentemente. La seguente tabella e' stilata in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e livello termine preferito) esi riferisce agli eventi avversi osservati durante l'esperienza post-marketing del medicinale. La frequenza con cui tali reazioni si manifestano non e' nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: iperemia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: arrossamento, eruzione cutanea, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: eritema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione. >>Eventi avversi osservati durante uno studio clinico con ilfarmaco. La frequenza della reazione avversa e' stata valutata sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (?1/10); comune (?1/100 a <1/10); non comune (?1/1.000 a <1/100); rara (?1/10.000 a <1/1.000);molto rara (<1/10.000); non nota. Esami diagnostici. Non comune: incremento di alanina-aminotransferasi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica. Si prevede che gli stessi eventi avversi riportati per gli adulti possano manifestarsi anche nella popolazione pediatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo cosi al trasferimento di anticorpi al neonato. L'esperienza clinica con immunoglobuline umane suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilita'.