HAVRIX AD IM 1SIR 1ML 1D Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

HAVRIX SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE VACCINO INATTIVATO DELL'EPATITE A

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino dell'epatite A.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (1,0 ml) di Havrix contiene: virus dell'epatite A (inattivato)^1,2 1440 Unita' ELISA. ^1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5). ^2 Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,50 milligrammi Al^3+. Una dose (0,5 ml) di Havrix contiene: virus dell'epatite A(inattivato)^1,2 720 Unita' ELISA. ^1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5). ^2 Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al^3+. Eccipienti con effetto noto: Havrix (1440 Adulti) contiene 166 mcg per dose di fenilalanina (vedere paragrafo 4.4); Havrix (720 Bambini) contiene 83 mcg per dose di fenilalanina (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Aminoacidi per preparazioni iniettabili (contenenti fenilalanina), sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, polisorbato 20, potassio cloruro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Residui: neomicina solfato (Havrix (720 Bambini): meno di 10 ng e Havrix (1440 Adulti): meno di 20 ng).

INDICAZIONI

Havrix e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei bambini, adolescenti e adulti: Havrix (720 Bambini): soggetti di eta' compresa tra 1 e 15 anni inclusi. Puo' essere utilizzato anche per adolescenti fino a 18 anni compresi. Havrix (1440 Adulti): soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni. L'uso del vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina o alla formaldeide. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di un qualsiasi vaccino contro l'epatite A.

POSOLOGIA

Posologia. Vaccinazione primaria. Havrix (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione): per l'immunizzazione di bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi e' indicata una dose singola di Havrix (720 Bambini). Una dose singola di Havrix (720 Bambini) puo' anche essere utilizzata in adolescenti di eta' compresa tra i 16 e i 18 anni di eta' inclusi, se necessario (vedere paragrafo 5.1). Havrix (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione): per l'immunizzazione di adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore ai 16 anni e' indicata una dose singola di Havrix (1440 Adulti). Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria deve essere somministrata almeno 2, preferibilmente 4 settimane prima dell'esposizione prevista al virus dell'epatiteA (vedere paragrafo 5.1). Vaccinazione di richiamo: dopo la vaccinazione primaria con Havrix (720 Bambini o 1440 Adulti), e' raccomandata una dose di richiamo per assicurare la protezione a lungo termine. La dose di richiamo deve essere preferibilmente somministrata tra 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria, tuttavia, puo' essere somministrataanche fino a 5 anni dopo la vaccinazione primaria. (vedere paragrafo 5.1). Intercambiabilita' della dose di richiamo: Havrix e' intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l'epatite A. Popolazione anziana: nei soggetti anziani esistono dati limitati con i vaccini inattivati contro l'epatite A. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Havrix (720 Bambini) in bambini con meno di 1 anno di eta' none' stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nelparagrafo 5.1 ma non puo' essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: Havrix (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini e negli adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli se il muscolo deltoide non e' sufficientemente sviluppato (vedere paragrafo 6.6). Havrix (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adolescenti e adulti (vedere paragrafo 6.6). In qualsiasi sito di somministrazione, e' necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almeno due minuti dopo l'iniezione. Havrix non deve essere somministrato nella regione glutea. Havrix non deve essere somministrato per via endovenosa in nessun caso. Havrix non deve essere iniettato per viasottocutanea o intradermica (vedere paragrafo 4.4.).

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2 gradi C. e +8 gradi C. e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.Non deve essere congelato. non utilizzare il vaccino che sia stato congelato. I dati di stabilita' indicano che Havrix e' stabile a temperatura fino a 25 gradi C. per 3 giorni. Questa informazione e' da intendersi come guida per gli operatori sanitari in caso di temporanea conservazione a temperatura diversa da quella indicata.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Raccomandazioni generali: come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essererimandata nei soggetti con malattia febbrile acuta grave. La presenzadi infezioni di lieve entita', come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili,un trattamento e un'assistenza medica adeguati devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. La sincope (svenimento) puo' verificarsi a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, soprattutto negli adolescenti, come risposta psicogena all'iniezione con ago. Cio' puo' essere accompagnato da numerosi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano in messein atto procedure per evitare lesioni dovute allo svenimento. Havrix non previene l'infezione da epatite causata da altri agenti come il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite E oaltri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Alcuni soggetti possono trovarsi nel periodo di incubazione di un'infezione da epatite A al momento della vaccinazione. In questi casi non e' sicuro che Havrix sia in grado di prevenire l'epatite A. Come con qualsiasi altro vaccino, puo' non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. La risposta immunitaria a Havrix potrebbe essere ridotta nei soggetti immunocompromessi. Tali soggetti richiedono sempre la somministrazione della schedula a 2 dosi. Havrix deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o da disturbi emorragici poiche' puo' verificarsi sanguinamento in seguito alla somministrazione intramuscolare. Eccezionalmente e se in conformita' con le raccomandazioni ufficiali, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea a questi individui. Tuttavia, questa via di somministrazione puo' portare a una risposta anticorpale anti-HAV non ottimale. Con entrambe le vie di somministrazione, e' necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almenodue minuti dopo l'iniezione. Eccipienti: Havrix (720 Bambini) contiene 83 microgrammi per dose di fenilalanina. Havrix (1440 Adulti) contiene 166 microgrammi per dose di fenilalanina. Fenilalanina puo' essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU). Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioe' essenzialmente 'senza potassio'.

INTERAZIONI

E' improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria. Havrix puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano o con vaccini monovalenti e vaccini di combinazione composti da morbillo, parotite, rosolia e varicella. Havrix puo' essere somministrato simultaneamente con immunoglobuline. I tassi di siero conversione rimangono invariati, sebbene i titoli anticorpali possano essere inferiori rispetto a quelli ottenuti dopo la somministrazione di Havrix da solo. Quando e' necessaria la somministrazione concomitante diHavrix con altri vaccini o con immunoglobuline si deve procedere utilizzando siringhe, aghi e siti di iniezione diversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati locali piu' comuni, sia nei bambini che negli adulti, sono dolore e arrossamento nel sito di iniezione. Gli effetti indesiderati generali piu' comuni sono, nei bambini, irritabilita' e negli adulti, affaticamento e maldi testa. Elenco delle reazioni avverse. Dati degli studi clinici: ilprofilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati di 5 331 soggetti inclusi 1 664 bambini (fino a 18 anni di eta') vaccinati con Havrix (720 Bambini) e 3 667 adulti (dai 16 anni di eta') vaccinati con Havrix (1440 Adulti), negli studi clinici (coorte vaccinata totale).Durante gli studi clinici sono state somministrate un totale di 3 193dosi di Havrix (720 Bambini) e 7 131 dosi di Havrix (1440 Adulti). Untotale di 3 971 dosi di Havrix (1440 Adulti) sono state somministratein concomitanza con Engerix B in 2 064 soggetti adulti. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1 000 a <1/100); rara (da >=1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); all'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescentedi gravita'. infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore(2), riniti. disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetite. disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'(1). Patologie del sistema nervosa. Molto comune: cefalea(3); comune: sonnolenza(1); non comune: capogiro(2); raro: ipoestesia(2), parestesia(2). Patologie gastrointestinali. comune: segni e sintomi gastrointestinali(2)(5), diarrea(4), nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea(1); raro: prurito(2). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia(2), rigidita' muscoloscheletrica(2). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore ed eritema al sito di iniezione, affaticamento(2); comune: malessere, febbre (>= 37,5 gradi c), reazione nel sito di iniezione (come indurimento e tumefazione nel sito di iniezione(4) e ); non comune: malattia similinfluenzale. (2); raro: brividi(2). ^(1) solo con Havrix (720 Bambini). ^(2) solo con Havrix (1440 Adulti). ^(3) riportati con una frequenza comune con Havrix (720 Bambini). ^(4) riportati con una frequenza non comune con Havrix (1440 Adulti). ^(5) gastrointestinale = inclusi nausea, vomito, diarrea (sintomi non registrati separatamente). Dati di post-marketing: le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing con entrambi Havrix (720 Bambini) e Havrix(1440 Adulti). Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e reazione simile alla malattia da siero. Patologie del sistema nervosa. Raro: convulsioni.Patologie vascolari. Raro: vasculiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico, eritema multiforme, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione o tossicita' feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Havrix puo' essere presoin considerazione durante la gravidanza, se necessario. Allattamento:non e' noto se Havrix e' escreto nel latte materno. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario. Fertilita': nonsono disponibili dati sugli effetti di Havrix sulla fertilita' umana.Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati valutati in studi sugli animali.