GLUCOSIO SODIO CL III 500ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 2,5%/0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE III

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti associati a carboidrati.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: glucosio monoidrato27,5 g; corrispondente a glucosio anidro 25 g; sodio cloruro 4,5 g; mEq/litro: Na^+ 77; Cl^- 77; mMol/litro: glucosio monoidrato 139; osmolarita' teorica (mOsm/litro) 293; pH: 3,5 - 6,5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ripristino delle condizioni di idratazione e correzione della natriemia in associazione ad un minimo apporto calorico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anuria; emorragia spinale o intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma epatico; pletore idrosaline. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusionecon sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

POSOLOGIA

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio con sodio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione III puo' diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Posologia: la soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocita' di infusionecontrollata. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita' e dal deficit di sodio. Il medicinale deve essere somministrato ad una velocita' non superiore a 0,4 - 0,8 g di glucosio/ora per kg di peso corporeo. Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguito di somministrazione diglucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Popolazione pediatrica: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Flaconcini: conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Sacche: conservare atemperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

AVVERTENZE

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A secondadella tonicita' della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche esoprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: pazienti conrilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni isotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di grave edema cerebrale e pericoloso per la vitacausato da iponatremia acuta. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico,stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, e' fondamentalemonitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarita' plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosionei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema perifericoo polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Analoghi della vasopressina, ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione), iperosmolarita', ipervolemia, ipernatriemia, ipoosmolarita' plasmatica, ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi), iponatremia acquisita in ospedale** (Frequenza non nota). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: edema periferico, ipotensione, ipertensione, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica** (Frequenza non nota). Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezionealla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite. **L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Glucosio con sodio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione III deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrata in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Non sono disponibili dati su possibili effettinegativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinalenon deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento,se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.