GLUCOSIO SODIO CL II DIACO 500 Produttore: DIACO BIOFARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO DIACO 5%/0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE II

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti associati a carboidrati.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono: sodio cloruro 9,0 g; glucosio monoidrato 55,0 g. Eq/l: (Na^+) 154; (Cl^-) 154; mMol/l: C 6 H 12 O 6 .H 2 O: 277; osmolarita' teorica: mOsm/l 585; pH: 3.5-6.5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione ed un apporto di cloruro di sodio in associazione ad un apporto calorico. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi; non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

POSOLOGIA

Per via endovenosa. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizionicliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed in rapporto al deficit calcolato di sodio. E' consigliabile somministrare a velocita' non superiore a 0,4 - 0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

CONSERVAZIONE

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione e riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare dopo tale data.

AVVERTENZE

Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore solo se limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita' controllata di perfusione. Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela e se necessario in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale gravee in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropinici. La somministrazione continua puo' causare sovraccarico idrico, stato congestizioe riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokalemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmaticae la glicemia. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

INTERAZIONI

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disordini dell'equilibrioidrico ed elettrolitico: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione), iperosmolarita', ipervolemia, ipernatriemia, ipoosmolarita' plasmatica, ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica,iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: edema periferico, ipotensione, ipertensione, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita'.