GLUCOSIO 50% SACCA 5000ML Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

GLUCOSIO S.A.L.F. SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

PRINCIPI ATTIVI

La tabella riporta composizione, osmolarita' e pH delle singole concentrazioni di glucosio. 5%. Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente aglucosio anidro): 55 (50) osmolarita' (mOsm/l): 278; pH: 3,5 - 6,5. 10%. Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 110 (100) osmolarita' (mOsm/l): 555; pH: 3,5 - 6,5. 20%. Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 220 (200) osmolarita' (mOsm/l): 1110; pH: 3,5 - 6,5. 33%. Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 363 (330) osmolarita' (mOsm/l): 1832; pH: 3,5- 6,5. 50%. Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro): 550 (500) osmolarita' (mOsm/l): 2775; pH: 3,5 - 6,5. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anuria; emorragia spinale o intracranica; pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); paziente gravemente disidratati; pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibilerischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

POSOLOGIA

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. Le soluzioni al 20%, 33%, 50% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate moltolentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocita' diinfusione generalmente e' di 0,4 - 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio. Soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie; soluzioni 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi; soluzione 50%: trattamento dell'ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia o ad altre cause. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, ilsodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico divasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzionifisiologicamente ipotoniche. Glucosio S.A.L.F. soluzione per infusione puo' diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8). Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (eta', peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovania seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Conservare nella confezione originale. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non refrigerare.

AVVERTENZE

La soluzione al 5% e' isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 33%, 50% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse concautela e a velocita' di infusione controllata. Un grammo di glucosiofornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosionel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, e' fondamentale monitorare gli elettroliti presente nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Quando l'infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% - 10%, in modo da evitare l'ipoglicemiadi rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti coninsufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati cliniciassociati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo,la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non e' limpida e il contenitore non e' integro. Le soluzioni per infusione endovenosa di Glucosio S.A.L.F. sono soluzioni isotoniche (Glucosio S.A.L.F. 5%) o ipertoniche (Glucosio S.A.L.F 10%, 20%, 33% e 50%). Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A seconda della tonicita' della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio,la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella frase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliancecerebrale (as es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

INTERAZIONI

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l'elenco completo delle incompatibilita' vedere paragrafo 6.2. Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es: clorpropamide, clofibrato,carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici; medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide; analoghi della vasopressina, ad es: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: stravaso; dolore locale; infezione alla sede di somministrazione; trombosi alla sede di somministrazione; tromboflebite; febbre. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione); aumento della velocita' metabolica; iperglicemia; iperosmolarita'; ipervolemia; ipoglicemia; aumento del livello di insulina; aumento del livello di adrenalina; iponatremia acquisita in ospedale**. Patologie vascolari: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale; ischemia cerebrale; Encefalopatia iponatremica**. ** L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e more, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremicaacuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Glucosio S.A.L.F.deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Allattamento: non e' noto se il glucosio altera la quantita' e la composizione del latte materno. Fino a quando nonsaranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, e' importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.