GLIBOMET 40CPR RIV 400MG+2,5MG Produttore: LABORATORI GUIDOTTI SPA

DENOMINAZIONE

GLIBOMET 400 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni di antidiabetici orali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: glibenclamide 2,5 mg; metformina cloridrato 400 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glibomet 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film. Nucleo: siliceanidra colloidale, macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, glicerolo dibenato, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

INDICAZIONI

Diabete mellito Tipo 2 che non sia controllabile con il solo regime alimentare o con la dieta e sulfaniluree o biguanidi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai singoli principi attivi (glibenclamide, metformina) ad altre sulfaniluree, ad altri solfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; diabete mellito gestazionale; diabete mellito Tipo 1 (insulino-dipendente); coma e precoma diabetico; qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); diabete con un'anamnesi di episodi di acidosilattica; insufficienza epatica; grave insufficienza renale (GFR < 30mL/min); trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivisuscettibili di causare alterazioni della funzione renale; somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati (il trattamento deve essere sospeso nelle 48 ore precedenti e nelle 48 ore successive all'esecuzione dell'esame, vedere paragrafo 4.5); affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco classe I-IV NYHA New York Heart Association, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, recente infarto del miocardio, angina pectoris instabile, turbe della circolazione arteriosa periferica); insufficienza respiratoria; insufficienza adrenocorticale;intossicazione acuta da alcol etilico, alcolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno e/o malnutrizione;disidratazione; infezioni gravi; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza ed allattamento; utilizzo nei due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico; porfiria; trattamento concomitante con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia deve essere personalizzata e deve tenere conto dei valori di glicemia e HbA1c. Adulti con funzione renale normale (GFR>=90mL/min): la dose iniziale raccomandata e' di 1 compressa ai 2 pasti principali. La posologia puo' essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento del controllo della glicemia. In seguito, la posologia di Glibomet puo' essere diminuita gradualmente fino a raggiungere la dose minima efficace per il mantenimento del controllo glicemico. Ladose giornaliera massima raccomandata e' di 6 compresse. Insufficienza renale: occorre valutare la GFR prima dell'inizio del trattamento con medicinali contenenti metformina e almeno una volta all'anno dopo l'inizio della terapia. Nei pazienti che presentano un rischio maggiore di progressione dell'insufficienza renale e negli anziani, la funzionerenale deve essere valutata con maggior frequenza, ad esempio ogni 3-6 mesi. La dose giornaliera massima di Metformina deve di preferenza essere suddivisa in 2-3 dosi al giorno. Devono esser presi in considerazione i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) prima di decidere l'avvio di una terapia con Metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibileun dosaggio adeguato di Glibomet, i singoli principi attivi devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. GFR: 60-89 ml/min. Metformina: la dose giornaliera massima e' 3.000 mg. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. Glibenclamide: nessuna riduzione della dose e' richiesta. GFR: 45-59 ml/min. Metformina: la dose giornaliera massima e' 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Glibenclamide: la dose giornaliera massima e' 10,5 mg. GFR:30-44 ml/min. Metformina: la dose giornaliera massima e' 1.000 mg. Ladose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Glibenclamide: nel paziente gia' in terapia con glibenclamide la dose giornalieramassima e' 10,5 mg. Nel paziente che presenta questi valori di GFR, prima dell'assunzione di glibenclamide, non si raccomanda l'inizio della terapia a causa del rischio di ipoglicemia. GFR: <30 ml/min. Metformina: metformina e' controindicata. Glibenclamide: glibenclamide e' controindicata. Nei pazienti con GFR >= 60 e < 89 ml/min, la dose giornaliera massima non deve superare 6 compresse. Nei pazienti con GFR >= 45e <60 ml/min, la dose giornaliera massima non deve superare 4 compresse. Nei pazienti con GFR >= 30 e <45 ml/min l'inizio della terapia none' raccomandato. Nei pazienti gia' in trattamento, la dose massima giornaliera e' 4 compresse. Glibomet e' controindicato nei pazienti con GFR < 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la dose iniziale raccomandata e' 1 compressa. La dose deve essere aggiustata in base alla funzione renale, che deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.4). La dose di mantenimento deve essere attentamente aggiustata per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il trattamento deve essere titolato e iniziato con la dose piu' bassa disponibile (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Glibomet nei bambini e negli adolescenti non state stabilite. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con il pasto, non devono essere masticate e devono essere assunte con una quantita' sufficiente diliquido. La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fined'ingerire la compressa piu' facilmente e non per dividerla in dosi uguali. L'assunzione di cibi con un quantitativo sufficiente di zuccheri deve seguire ogni uso del medicinale per prevenire l'insorgenza di ipoglicemia. Terapia in combinazione con insulina: non sono disponibilidati clinici riguardanti l'uso concomitante di questo medicinale con la terapia insulinica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con medicinali ipoglicemizzanti ed in particolare il passaggio da o ad altri ipoglicemizzanti, deve essere monitorato dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalita' di assunzione, nonche' per quantoconcerne il concomitante regime dietetico e l'attivita' fisica. Devono essere periodicamente eseguite le analisi diagnostiche di routine (glicemia a digiuno e post-prandiale, HbA1c). Per la presenza di una sulfanilurea, l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito Tipo 2 che non possa essere controllato con il regime alimentare. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere Effetti indesiderati paragrafo 4.8) e' necessaria l'assunzione di saccaridi (zucchero); nei casipiu' gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita di coscienza, e' necessario effettuare un'infusione lenta di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente laterapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E'opportuno tener presente la possibilita' di reazioni antabuse-simili dopo l'ingestione di bevande alcoliche. La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o glicazide, e' stata associata ad un aumentato rischio di mortalita' cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. E' stato osservato un aumento del rischio di mortalita' cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche. Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, si verifica piu' spesso con il peggioramento acuto della funzione renale o incaso di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metforminasi verifica con il peggioramento acuto della funzione renale e con l'aumento del rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea grave o vomito, febbre o ridotta assunzione di fluidi), la metformina deve essere temporaneamente sospesa e si raccomanda al paziente di rivolgersi a un professionista sanitario. Il trattamento con medicinali che possono compromettere in modo acuto la funzionalita' renale (quali gli antipertensivi, i diuretici e i FANS) deve essere iniziato con attenzione nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio per l'acidosi lattica sono l'assunzione eccessiva di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata con l'ipossia, oltre all'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o gli operatorisanitari devono essere informati del rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguita da coma. Nel caso di sintomi sospetti, i pazienti devono interrompere l'assunzione di metformina e consultare immediatamente un medico. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: un minor pH ematico (< 7.35), l'aumento dei livelli di lattato plasmatico (>5 mmol/L) ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia,seguita da coma. Deve essere considerato il rischio di acidosi lattica nel caso di segni aspecifici quali grave affaticamento e malessere, vomito, spasmi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominalee grave perdita dell'appetito. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico comprendono una diminuzione del pH, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi lattica, l'uso di questo medicinale deve essere prontamente sospeso e il paziente deve essereospedalizzato immediatamente (vedere paragrafo 4.9). Il rischio di acidosi lattica dipende dall'accumulo di metformina nell'organismo con funzione renale ridotta. Pertanto la funzione renale deve essere monitorata regolarmente prima di intraprendere la terapia e ad intervalli regolari durante il trattamento con metformina. I pazienti devono esseresufficientemente informati in merito al rischio di acidosi lattica. Funzionalita' renale: deve essere valutato il GFR prima dell'inizio deltrattamento e ad intervalli regolari successivamente, vedere paragrafo 4.2. La metformina e' controindicata nei pazienti con GFR<30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni chealterano la funzionalita' renale, vedere paragrafo 4.3. Nei pazienti anziani una ridotta funzionalita' renale e' comune e asintomatica. Deve essere prestata particolare attenzione a quei casi in cui possono verificarsi disturbi della funzionalita' renale, ad esempio, con l'inizio di un trattamento con antipertensivi o diuretici o con l'inizio di una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ipoglicemia: considerando che il medicinale contiene una sulfanilurea, il suo uso e' associato con il rischio di sviluppare ipoglicemia. La titolazione della dose successivamente all'inizio del trattamento puo' prevenire l'occorrenza di ipoglicemia. Il trattamento e' indicato solo se il paziente aderisce ad un regolare regime alimentare (compresa la colazione). E' importante l'assunzione regolare di zuccheri in quanto il rischio di ipoglicemia aumenta con una ritardata assunzione di cibo e con un'assunzione insufficiente o sbilanciata di zuccheri. E' piu' probabile che si verifichi l'ipoglicemia con diete per la riduzione del peso,dopo attivita' fisica intensa e prolungata, con il consumo di alcol odurante la somministrazione di una combinazione di farmaci ipoglicemizzanti. Pazienti anziani: un'eta' pari o superiore a 65 anni e' stata identificata come un fattore di rischio per l'ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree. L'ipoglicemia puo' essere difficile da riconoscere nell'anziano. Le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.2). Diagnosi. I sintomi dell'ipoglicemiacomprendono: mal di testa, fame, nausea, vomito, affaticamento elevato, disturbi del sonno, nervosismo, aggressivita', disturbi della concentrazione e della reattivita', depressione, confusione, disturbi dellaparola, disturbi della vista, brividi, paralisi e parestesia, vertigini, delirio, spasmi, sonnolenza, perdita di conoscenza, respirazione superficiale e bradicardia. Possono verificarsi sudorazione, sensazionedi paura, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina e aritmie acausa di meccanismi anti-regolatori provocati da ipoglicemia.

INTERAZIONI

Combinazioni controindicate Interazioni con glibenclamide Miconazolo (somministrazione sistemica, gel orale) aumenta l'effetto ipoglicemicocon potenziale insorgenza di sintomi ipoglicemici o anche coma (vedere paragrafo 4.3). Usi concomitanti non raccomandati Con le sulfaniluree Alcol Effetto antiabuse (intolleranza all'alcol) specialmente con cloropropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Aumento dell'azione ipoglicemizzante (inibizione delle reazioni di compensazione) che puo' favorire l'insorgenza di coma ipoglicemico. Deve essere evitato ilconsumo di alcol e di medicinali contenti alcol. Fenilbutazone (somministrazione sistemica) Aumento dell'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree (distacco delle sulfaniluree dai siti di adesione sulle proteinee/o riduzione della loro eliminazione). Usare di preferenza altri farmaci antinfiammatori, che inducono minori interazioni, o informare il paziente in altro modo aumentando il monitoraggio: ove necessario, la dose deve essere aggiustata durante la terapia con farmaci antinfiammatori e dopo la loro interruzione. Antinfettivi L'uso concomitante delle sulfaniluree, compreso glibenclamide, con determinati antinfettivi come i solfonamidi (ad es. cotrimossazolo), levofloxacin o claritromicina possono aumentare il rischio di ipoglicemia grave. Ciclofosfamide L'uso concomitante delle sulfaniluree, compreso glibenclamide, con ciclofosfamide puo' aumentare il rischio di ipoglicemia grave. Feniramidolo L'uso concomitante delle sulfaniluree, compreso glibenclamide, con feniramidolo puo' aumentare il rischio di ipoglicemia grave. Con tutti gli antidiabetici Danazolo Se la combinazione e' inevitabile, il paziente deve essere informato e deve essere incrementato il monitoraggio della glicemia. Se possibile, aggiustare la dose degli antidiabetici inbase alla terapia con danazolo e dopo la sua interruzione. Con metformina Alcol L'intossicazione da alcol e' associata con un maggior rischio di acidosi lattica, specialmente in caso di - digiuno, malnutrizione; - insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e di medicinali che lo contengono. Mezzi di contrasto iodati La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati puo' causare un accumulo di metformina che puo' determinare l'insorgenza di nefropatia iatrogena ed aumentato rischio di acidosi lattica. Interrompere il trattamento nelle 48 ore precedenti e nelle 48 ore successive all'esecuzione di indagini diagnostiche per cui e' previsto l'utilizzo di un mezzo di contrasto iodato. Il possibile riutilizzo del medicinale deve essere preceduto dauna rivalutazione della funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Con tutti gli antidiabetici Clorpromazina A dosi elevate (100 mg) puo' determinare un aumento della glicemia da ridotto rilascio di insulina, il paziente deve essere informato e monitorato. Se necessario, la dose dell'antidiabetico deveessere aggiustata durante e dopo la terapia neurolettica. Perexilina L'uso della perexilina e' stato associato ad ipoglicemia. Pertanto l'uso di perexilina con gli antidiabetici richiede cautela e il paziente deve essere informato di controllare la glicemia con maggior frequenza. Corticosteroidi (glucocorticoidi) e tetracosactide (uso sistemico e locale) Livelli glicemici elevati, occasionalmente associati a chetosi(ridotta tolleranza per gli zuccheri con i corticosteroidi, deficit insulinico relativo). Avvertenze per l'uso: il paziente deve essere informato della necessita' di un controllo piu' frequente della glicemia.Se possibile, la dose dell'antidiabetico deve essere aggiustata durante e dopo la terapia con corticosteroidi. Beta 2 agonisti (es. adrenalina) Avvertenze per l'uso: il paziente deve essere informato della necessita' di un controllo piu' frequente della glicemia, e passare alla terapia insulinica se necessario, perche' i Beta 2 agonisti possono indurre aumento della glicemia. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ad esempio, captopril, enalapril) Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. E' importante aggiustare la dose di Glibomet durante la terapia con ACE-inibitori fino alla sua interruzione. Conmetformina Trasportatori di cationi organici 1 Trasportatori di cationi organici 2 La metformina e' un substrato sia del trasportatore OCT1che del trasportatore OCT2. La somministrazione di metformina in associazione - con inibitori di OCT1 (come il verapamil) puo' ridurre l'efficacia della metformina; - con inibitori di OCT1 (come la rifampicina) puo' aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina; - con inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) puo' ridurre l'eliminazione renale della metformina, causando cosi' un aumento della concentrazione plasmatica di metformina; - con inibitori sia di OCT1 che diOCT2 (come crizotinib, olaparib) puo' alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina. In soggetti con diabete mellito di tipo 2, che hanno assunto metformina (1.000 mg due volte al giorno) e ranolazina 500 mg o 1000 mg due volte al giorno, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di metformina di 1,4 e 1,8 volterispettivamente. In uno studio condotto su sette volontari sani che hanno assunto 250 mg di metformina una volta al giorno e 400 mg di cimetidina due volte al giorno, sono stati osservati un aumento dell'AUC edella C max della metformina, rispettivamente del 50% e dell'81%. Si raccomanda di prestare attenzione, quando questi medicinali sono co-somministrati alla metformina, in quanto si puo' avere un aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultima. In tal caso puo' essere preso in considerazione un adeguamento del dosaggio della metformina. Altre interazioni Alcuni medicinali possono influire in modo avverso sulla funzionalita' renale, potendo aumentare il rischio di acidosi lattica, ad esempio i FANS, compresi gli inibitori della ciclossigenasi (COX-2) ACE-inibitori, e antagonisti del recettore della angiotensina II ediuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. E' necessario un attento monitoraggio della funzionalita' renale con l'inizio di un trattamento o con l'uso di tali medicinali in combinazione con metformina. Con glibenclamide Betabloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina e farmaci simpaticomimetici Betabloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina e i farmaci simpaticomimetici mascherano alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei betabloccanti non selettivi aumentano l'occorrenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Il paziente deve essere informato e la glicemia deve essere misurata con maggior frequenza, specialmente all'inizio della terapia. Fluconazolo Prolungamento dell'emivita di eliminazione delle sulfaniluree con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale e perdita dell'appetito. Nella maggior parte dei casi questi effetti scompaiono proseguendo il trattamento. Un lento aumento della dose puo' migliorare la tolleranza gastrointestinale. All'inizio del trattamento possono inoltre verificarsi disturbi vista come conseguenza dell'ipoglicemia. Durante il trattamento con metformina puo' verificarsi acidosi lattica pericolosa per la vita o fatale, specialmente in pazienti con alcune condizioni predisponenti, quali insufficienza renalee shock cardiocircolatorio, che puo' rapidamente evolvere in stadi molto gravi, se il trattamento non viene tempestivamente interrotto e senon vengono prese adeguate misure. Infatti sono stati riferiti casi di livelli elevati di acido lattico nel sangue, aumento del rapporto lattato/piruvato, diminuzione del pH del sangue, e iperazotemia, che hanno avuto un esito eccezionalmente sfavorevole. L'acidosi lattica puo' essere favorita dall'ingestione contemporanea di alcol (vedere Paragrafo 4.4). Durante il trattamento con Glibomet possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. L'occorrenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Patologie del sistema del sistema emalinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia, emolisi acuta nei pazienti con deficit del glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Questi disturbi si normalizzano con l'interruzione del trattamento. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4); non comune: crisi di porfiria epatica eporfiria cutanea; raro: ipoglicemia; molto raro: acidosi lattica. Effetti simili al Disulfiram con l'uso di alcol. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia. Disturbi oculari. Comune: alterazione della vista (transitorio). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti avversi si verificano spesso all'inizio della terapia esi risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenire questi sintomi, si raccomanda di usare Glibomet in 2 o 3 dosi giornaliere. Anche un lento incremento della dose puo' migliorare la tolleranza gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite che richiede la sospensione del trattamento, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: puo' svilupparsi reattivita' incrociata ai solfonammidi e loro derivati. Raro: prurito, orticaria, rash maculopapulare; molto raro: angioite granulomatosa allergica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilita', orticaria, che puo' progredire in shock. Esami Diagnostici. Non comune: aumento da medio o medio alto dei livelli di urea e creatinina nel siero; molto raro: iponatraemia. Pazienti anziani: possono verificarsi fenomeni ipoglicemici specialmente nei pazienti anziani debilitati, nel caso di stress fisico insolito, abitudini alimentariirregolari o con l'uso di bevande alcoliche, in presenza di funzionalita' renale e/o epatica compromessa (vedere anche Paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non esistono dati preclinici e clinici sull'uso di Glibomet nelle donne in gravidanza. Glibomet non deve essere usato per il trattamento del diabete in gravidanza. Nel caso di diabete gestazionale si raccomanda di passare la paziente da una terapia con antidiabetici orali all'insulina non appena inizia a pianificare la gravidanza o non appena la gravidanza e' nota e se la paziente sta assumendo questo prodotto. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia del neonato. Rischi collegati alla metformina Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici. Studi clinici non hanno fornito alcuna evidenza di malformazioni fetali collegate all'uso di metformina (vedere paragrafo 5.3). Rischi collegati a glibenclamide Gli studi sugli animalinon hanno evidenziato effetti teratogenici. Attualmente, non sono disponibili dati rilevanti nella pratica clinica sulla base dei quali poter valutare effetti teratogenici e fetotossici collegati all'uso di glibenclamide in gravidanza (vedere Paragrafo 5.3). Allattamento Non sono disponibili dati sufficienti sul passaggio di metformina e glibenclamide nel latte materno e in considerazione del rischio di sviluppare ipoglicemia neonatale, il prodotto e' controindicato durante l'allattamento.