GENTAMICINA SOLFATO F 80MG/2ML Produttore: ITALFARMACO SPA

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici aminoglicosidi.

PRINCIPI ATTIVI

80 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml contiene Principio attivo : Gentamicina solfato 96,9 mg (equivalente a 80 mg di gentamicina base).

ECCIPIENTI

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico diluito (correttore di pH), sodio idrossido diluito (correttore di pH).

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina: forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, dellavescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e neitrapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, il medicinale puo' essere considerata come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, il farmaco puo' esser somministrata in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e unantibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali sull'uso appropriato degli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di ipersensibilita' o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi. Miastenia grave. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il medicinale puo' essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia e' identica. La via endovenosa e' consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non e' attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di formemieloproliferative). La somministrazione endovenosa sara' effettuata,preferibilmente mediante infusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovra' essere diluitain 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sara' ridotto. In ogni caso la concentrazione di gentamicina non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%). Il medicinale e' stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia e' peraltro da limitarsi a casi eccezionali). A) Pazienti con funzionalita' renale normale. Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche e' di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 oreo 1,5 mg/kg ogni 12 ore). Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente e' consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die, da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi due o tre giorni ditrattamento; successivamente sara' ridotta a 3 mg/kg/die. Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in due dosi refratte. Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso: 80 mg, 3 volte al di'; 80 mg, 2 volte al di' nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra urinarie di gravita' moderata. Bambini: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La dose consigliata varia in funzione dell'eta', secondo il seguente schema. Prematuri e neonati a termine fino a 1 settimana di vita; dose totale: 5 - 6 mg/kg/die; dose singola: 2,5 - 3 mg/kg ogni 12 h. Lattanti e neonati oltre 1 settimana di vita; dose totale: 7,5 mg/kg/die; dose singola: 2,5 mg/kgogni 8 h. Bambini; dose totale: 6 - 7,5 mg/kg/die; dose singola: 2 - 2,5 mg/kg ogni 8 h. L'adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell'età del paziente, del tipo e della gravità dell'infezione. Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico. La durata del trattamento è in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate può rendersi necessario un trattamentopiù prolungato. In tali casi può aumentare il rischio di effetti secondari, si dovrà perciò rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalità renale, uditiva e vestibolare. È comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento. Pazienti con funzionalità renale alterata. Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza delle somministrazioni verrà stabilita in base alla funzionalità renale, secondo il seguente schema. Adulti. Dose: 1-1,7 mg/kg. Clearance creatinina: >70 ml/min; creatinina sierica (mg %): < 1,4; azoto ureico ematico (bun): < 18 ogni 8 ore. Clearance creatinina: 35-70 ml/min; creatinina sierica (mg %): 1,4-1,9; azoto ureico ematico (bun): 18-29 ogni 12 ore. Bambini. Dose: 2-2,5 mg/kg. Clearance creatinina: 24-34 ml/min; creatinina sierica (mg %): 2,0-2,8; azoto ureico ematico (bun): 30-39 ogni 18 ore. Clearance creatinina: 16-23 ml/min; creatinina sierica (mg %): 2,9-3,7; azoto ureico ematico (bun): 40-49 ogni 24 ore. Clearance creatinina: 10-15 ml/min; creatinina sierica (mg %): 3,8-5,3; azoto ureicoematico (bun): 50-74 ogni 36 ore. Clearance creatinina: 5-9 ml/min; creatinina sierica (mg %): 5,4-7,2; azoto ureico ematico (bun): 75-100 ogni 48 ore. La frequenza delle somministrazioni puo' essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore). Emodialisi. Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi, la quantita' di gentamicina rimossa dal plasma puo' variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Una emodialisi di sei ore puo' ridurre i livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%. Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1 -1,7 mg/kg in base al grado di severita' dell'infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2 - 2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantita' minore rispetto all'emodialisi. Monitoraggio consigliato. Il monitoraggio della concentrazione sierica di gentamicina e' raccomandato, soprattutto negli anziani, nei neonati e nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. I campioni vengono prelevati alla fine dell'intervallo delle dosi (livello di valle). I livelli di valle non devono superare i 2 mcg/ml di gentamicina somministrata due volte al giorno e 1 mcg/ml per una dose una volta al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicita' associata con il loro utilizzo. Poiche' i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, e' consigliabile mantenerli sotto stretto controllo clinico. Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalita' renale e degli elettroliti sierici nei pazienti adulti e bambini che ricevono il medicinale per piu' di 7-10 giorni per il trattamento di infezioni gravi o che possono essere trattati con dosi piu' elevate di quelle consigliate per l'eta', il peso o la presuntafunzionalita' renale. Per evitare le reazioni avverse, deve essere continuamente monitorata (prima, durante e dopo) la funzionalita' renale(creatinina sierica, clearance della creatinina), e' raccomandato il controllo della funzione del vestibolo e della coclea e dei parametri epatici di laboratorio. Al pari degli altri aminoglicosidi, il farmacoe' potenzialmente nefrotossica. Il rischio di nefrotossicita' aumentanei pazienti con disturbi della funzionalita' renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata. Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che puo' non risultare evidente con i test di laboratorio routinari, quali l'azotemia o la creatinina sierica. L'esame della clearance creatininica puo' risultare piu' utile. E' particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renali durante il trattamento con gentamicina, comecon altri aminoglicosidi. In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina e' stata riferita una sindrome Fanconi-simile con aminoaciduria e acidosi metabolica. E' possibile un danno al nervo vestibolo-cocleare (ottavo nervo cranico), con possibili effetti sull'equilibrio e sull'udito. La reazione ototossica piu' comune e' il danno vestibolare.La perdita dell'udito si manifesta inizialmente come una riduzione dell'acuita' uditiva alle alte frequenze ed e' di solito irreversibile. Fattori di rischio importanti sono preesistenti danni della funzione renale o un'anamnesi di danno a carico dell'ottavo nervo cranico; inoltre il rischio aumenta in modo proporzionale al livello della dose totale e giornaliera o dall'associazione con sostanze potenzialmente ototossiche. I sintomi degli effetti ototossici sono: capogiro, percezione di rumori di tintinnio o scroscio nell'orecchio (tinnito), vertigine emeno comune la perdita dell'udito. Il meccanismo vestibolare puo' essere colpito dalla gentamicina se si superano livelli minimi di 2 mcg/ml. E' di solito reversibile se lo si osserva immediatamente e si modifica la dose. L'urina deve essere esaminata per l'eventuale riduzione del peso specifico, l'aumento dell'escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco. Occorre determinare periodicamente l'azoto ureico e l'azoto non proteico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatina. Se fattibile, si raccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta ototossicita' (confusione, vertigini, tinnito, ronzii auricolari o perdita dell'udito) o nefrotossicita' occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco. Al pari degli altriaminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalita' renale o dell'ottavo paio dei nervi cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia. Se possibile, le concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. Per il medicinale si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendo il dosaggio,quando necessario. Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppo elevate possono aumentare il rischio di tossicita'renale o dell'ottavo nervo cranico. In pazienti con ustioni estese, l'alterata farmacocinetica puo' comportare una ridotta concentrazione sierica di aminoglicosidi. In tali pazienti trattati con il farmaco, siraccomanda il dosaggio della concentrazione sierica come base per modificare il dosaggio. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare lacontemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. L'uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri farmaci potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici deve essere evitata. Se l'utilizzo di queste associazioni e' necessario, occorre sorvegliare strettamente le funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L'eta' avanzata e la deidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita' per i pazienti. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con dosi elevate (40 mg/kg) di gentamicina. La possibilita' che tali fenomeni accadano nell'uomo va tenuta in considerazione se il medicinale e' somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. In casosi manifesti blocco neuromuscolare, l'utilizzo di sali di calcio puo'rendere reversibile tale fenomeno. Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poiche' tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro simile sulle sinapsi neuromuscolari. E' dimostrata una allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il trattamento con il medicinale puo' comportare la crescita eccessiva di microorganismi insensibili al farmaco. Se questo accade, e' indicata una terapia appropriata. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilita' di un aumento dei livelli sierici specialmente se si somministra direttamente per via endotracheale. Molto raramente, a seguito dell'uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina e' associata con altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea duranteo subito dopo il trattamento. La gentamicina deve essere interrotta se una diarrea grave e/o diarrea sanguinosa si presenta durante il trattamento e deve essere iniziata la terapia appropriata. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.

INTERAZIONI

E' stata dimostrata una allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea che dovrebbe essere evitata; di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, streptomicina, vancomicina, kanamicina, amicacina, neomicina, paramomicina, tobramicina, organoplatini, metotrexate ad alte dosi, ifosfamide, pentamidina, foscarnet, alcuni farmaci antivirali (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfotericina B, immunosoppressori quali ciclosporina, o tacrolimo e mezzi di contrasto iodati, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide. In caso di farmaci contenenti cisplatino, si tenga presente che la nefrotossicita' di gentamicina puo' aumentare anche a 3-4 settimane di distanza dalla somministrazione di queste sostanze Un aumento della nefrotossicita' e' stata riportata a seguito della somministrazione contemporanea di antibiotici aminoglicosidici ed alcune cefalosporine. L'uso contemporaneo di gentamicina e diuretici potenti quali acido etacrinico o furosemide deve essere vietato, considerato che tali diuretici posseggono una propria ototossicita'. Inoltre, quando vengono somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare latossicita' degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti. Antibiotici neurotossici e nefrotossici possono essere assorbiti in quantita' significative dalla superficie corporea dopoapplicazione o irrigazione locale. La potenziale tossicita' di antibiotici somministrati in tal modo deve essere presa in considerazione. Una riduzione dell'emivita sierica della gentamicina e' stata osservatain pazienti con grave insufficienza renale trattati contemporaneamente con carbenicillina e gentamicina. Abitualmente, tale inattivazione dell'aminoglicoside e' clinicamente significativa solo in pazienti con grave insufficienza renale. Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica ne' con gentamicina ne' con altri aminoglicosidi, questa reazione e' potenzialmente verificabile soprattutto se gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato. Qualora la gentamicina vengasomministrata durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico,il blocco neuromuscolare puo' essere amplificato e prolungato se si utilizzano miorilassanti non depolarizzanti. Queste interazioni possonocausare un blocco neuromuscolare e una paralisi respiratoria. In considerazione dell'aumentato rischio, tali pazienti devono essere monitorati con particolare attenzione. Qualora si verificasse, il blocco puo'essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo' accrescere il rischio di tali effetti. Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci. Gli aminoglicosidi possono aumentare l'effetto dannoso di metossiflurano a carico dei reni. Se usato in concomitanza, sono possibili nefropatie estremamente gravi. L'anestesista deve essere messo a conoscenza dell'uso di aminoglicosidi prima di un intervento chirurgico. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico e uno penicillino simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e' verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale e in alcuni pazienti con funzionalita' renale normale. E' stata osservata una riduzione dell'emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazionesistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie renali ed urinarie. Frequenza: molto rara. Insufficienza renale acuta, sindrome simil-Fanconi in pazienti trattati con dosi elevate per un periodo prolungato. Frequenza: non nota. Sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall'aumento nel sanguedell'azoto ureico e dell'azoto non proteico, della creatinina siericae dall'oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. E' consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalita' renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10 giorni) con gentamicina o che possono essere trattati con dosi piu' elevate di quelle consigliate per l'eta', il peso o la presunta funzionalita' renale. Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti piu' frequentemente in soggetti con ridotta funzionalita' renale o trattati per periodi piu' lunghi o con dosipiu' elevate di quelle consigliate. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza: non nota. Sono stati segnalati effetti indesideratia carico dei rami vestibolare e uditivo dell'ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilita' uditiva. La riduzione della sensibilita' uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell'acuita' dei toni alti e puo' essere di tipo irreversibile. Cosi' come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicita' includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico efurosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Perdita irreversibile dell'udito, sordita'. Patologie del sistema nervoso. Frequenza: non nota. Convulsioni, allucinazioni, attacchi epilettici, torpore, parestesie, fascicolazioni, sindrome di tipo miasteniagravis, cefalea, Letargia, pseudotumor cerebri, polineuropatie, encefalopatia, blocco neuromuscolare, capogiri, disturbi dell'equilibrio. Disturbi psichiatrici. Frequenza: non nota. Confusione, depressione, sindrome cerebrale organica acuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza: non nota. Depressione respiratoria, fibrosi polmonare, edema laringeo. Patologie dell'occhio. Frequenza: non nota. Disturbi della visione. Patologie gastrointestinali. Frequenza: non nota. Nausea, vomito, scialorrea, stomatite. Patologie vascolari Frequenza: non nota. Ipertensione, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza: non nota. Reazioni di ipersensibilita' di gravita' variabile quali febbre da farmaco, gravi reazioni acute da ipersensibilita' (anafilassi) shock anafilattico. Esami diagnostici. Frequenza: non nota. Aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei tests di funzionalita' renale. Perdita di peso. Aminoaciduria eacidosi metabolica. Le anormalita' nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associati ad una correlata sintomatologia clinica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: anoressia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza: non nota. Anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia, discrasia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Frequenza: non nota. Febbre. Dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale. Infezioni ed infestazioni. Sovrainfezione (da germi resistenti alla gentamicina), colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Stati transitori diepatomegalia e splenomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita' di gravita' variabile, da eruzione cutanea e prurito. Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, alopecia. Somministrazione intratecale La tollerabilita' locale per l'iniezione intratecale di gentamicina e' stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o dibruciore nel sito di iniezione. Poiche' il dosaggio raccomandato per l'iniezione intratecale di gentamicina e' basso, il rischio potenzialedi effetti avversi sistemici e' minimo. L'iniezione intratecale di gentamicina e' raccomandata come terapia addizionale con altri antibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somministrata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell'ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalita' renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con gentamicina intratecale e preparati parenterali di gentamicina. E' stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti un conservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/conten/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordita' congenita bilaterale irreversibile inbambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso Gentamicina, durante la gravidanza. Se Gentamicina viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di essere in gravidanza mentre assume Gentamicina, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il feto. In caso di esposizione alla gentamicina durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzione renale e uditiva del neonato. In donne che allattano, Gentamicina e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Il neonato allattato al senopuo' sviluppare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione dell'allattamento al seno. Tenere presente la possibilita' di sensibilizzazione. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, occorre deciderese interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.