GENTAMICINA BETAM PEN CR 30G Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 0.1G/100 G + 0.1G/100 G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associati con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono; principi attivi: gentamicina solfato 0,166g pari a gentamicina 0,1 g betametasone valerato 0,122 g pari a betametasone 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: clorocresolo, alcool cetostearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione quali: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tubercolosi cutanea, herpes simplex e malattie virali con localizzazione cutanea.

POSOLOGIA

Posologia: applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: i dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi; lasciare la medicazione in situ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento3-4 volte secondo necessita'. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delprodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrealismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamentodi ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazionedi organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini,le manifestazioni di iposurrealismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tesione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale (vedere paragrafo 4.8). Il prodotto non puo' essere impiegato per uso oftalmico.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergico. Ricorrendoall'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiorefrequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica: in bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrealismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tesione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.(vedere anche paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto in corso di gravidanza l'uso di farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitata ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Allattamento:non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.