GENTAMICINA BETAM ABC CR 30G Produttore: LAB.FARMACOLOGICO MILANESE SRL

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC 1MG/G + 1 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: 0,1 g di gentamicina (come gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone (come betametasone valerato). Eccipienticon effetti noti: 100 g di crema contengono 0,1 g di clorocresolo e 7,2 g di alcol cetostearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loroindicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; i cortisonici topici sono controindicatinei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche'in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea.

POSOLOGIA

Posologia: applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio allaterapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Modo di somministrazione. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillarei bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare lamedicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita'. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendononecessaria la rimozione della copertura di plastica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delprodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche coni corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. E' stata dimostrata allergenicita' crociata tra aminoglicosidi. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. Intali casi, o quando si prevede un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di dannicutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, sipossono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedi oltre"Uso in pediatria"). L'uso prolungato di antibiotici topici, talvoltaconsente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori eintraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pazientesi presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il prodotto non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degliadulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale edipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta allastimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.Il medicinale contiene clorocresolo che puo' causare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcol cetostearilico che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse a Gentamicina e betametasone abc crema sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilita', rash e scolorimento della pelle. Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici, soprattutto in seguito all'uso di medicazione occlusiva: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. II trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento. E' stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l'uso di corticosteroidi (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Allattamento: non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidipossa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.