GELOFUSINE EV 10FL 500ML 4% Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

GELOFUSINE SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni delle proteine plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

1.000 ml di Gelofusine contengono: succinilgelatina (gelatina fluida modificata) 40,0 g (Peso molecolare, medio: 26 500 Dalton); sodio cloruro 7,00 g. Contenuto elettrolitico: sodio 154 mmol; cloruro 120 mmol.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Gelofusine e' un sostituto colloidale del volume del plasma per: il trattamento di ipovolemia e shock relativi o assoluti; la profilassi dell'ipotensione; causata da ipovolemia relativa durante l'induzione di anestesia epidurale o spinale, a fronte di un'imminente e significativa perdita di sangue nell'ambito di un intervento chirurgico; le procedure che prevedono la circolazione extracorporea come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (per es. macchina cuore-polmone).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle soluzioni contenenti gelatina o a uno qualsiasidegli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1; ipersensibilita' a galattosio-alfa-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4)); ipervolemia; iperidratazione; insufficienza cardiaca congestizia acuta.

POSOLOGIA

Come tutti i colloidi, Gelofusine deve essere usato solo se l'ipovolemia non puo' essere trattata in modo sufficiente con i soli cristalloidi. Nell'ipovolemia severa, i colloidi sono generalmente impiegati insieme ai cristalloidi. E' sempre necessario evitare il sovraccarico circolatorio dovuto a sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con attenzione, in particolare nei pazienti conproblemi polmonari o cardiocircolatori. Posologia: il dosaggio e la velocita' di infusione sono regolati rispettivamente dall'entita' di perdita di sangue e dalle necessita' individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale e' in media da 500 a 1 000 ml, in caso di gravi perdite di sangue possono essere utilizzate dosi piu' elevate. Adulti: negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml a una velocita' appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente devono essere somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine (vedere paragrafo 4.4). Dose massima: la dose massima giornaliera e' determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione a evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici. Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o emazie concentrate. Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per es. albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario. Velocita' di infusione: i primi 20 ml di soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il prima possibile eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere anche paragrafo 4.4). Nei casi gravi e acuti e' possibile somministrare Gelofusine rapidamente mediante infusione a pressione; 500 ml possono essere somministrati in 5-10 minuti, fino a quando non vengono alleviati i segni di ipovolemia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non puo' essere consigliata nessuna posologia. Gelofusine deve essere somministrato solo in queipazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni clinicheprevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti anziani: si deve prestare attenzione in caso di pazienti che soffrano di altre malattie, come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono frequentemente associate all'eta' avanzata (vedere anche paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso endovenoso. Prima di un'infusione rapida, Gelofusine puo' essere riscaldato a una temperatura non superiore a 37 gradi C. Nel caso di infusione a pressione, che puo' essere necessaria in caso di emergenze vitali, deve essere rimossa tutta l'aria dal contenitore e dal set d'infusione prima di somministrare la soluzione.Cio' ha lo scopo di evitare il rischio di embolia gassosa che potrebbe altrimenti essere associato all'infusione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: si raccomanda cautela quando sisomministrano soluzioni di gelatina liquida modificata a pazienti constoria di malattie allergiche, ad esempio l'asma. Le soluzioni di gelatina liquida modificata possono raramente causare reazioni allergiche(anafilattiche/anafilattoidi) di varia gravita'. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il piu' presto possibile, i primi 20 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. Per isintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8. A causa di possibili reazioni crociate riguardanti l'allergene galattosio-alfa-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina puo' essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo aglianticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina non devono essere usate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento adeguato. Rischi correlati alla somministrazione di liquidi ed elettroliti. Gelofusine deve essere somministrato con cautela a pazienti: a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio pazienti con insufficienza ventricolare destra o sinistra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo- o anuria; con funzione renale gravemente compromessa; con ipernatremia severa; con ipercloremia severa; aventi edema con ritenzione idrica/salina; con gravi disturbi della coagulazione del sangue; di eta' avanzata (pazienti anziani) che sono piu' inclini a sviluppare problemi quali insufficienza cardiaca o renale. Il monitoraggio clinico deve includere controlli regolari delle concentrazioni sieriche degli elettroliti, dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia, ipercloremia o con compromissione della funzione renale. Gelofusine contiene concentrazioni sovrafisiologiche di sodio (154 mmol/l) e cloruro (120 mmol/l). Deveessere posta particolare attenzione alla comparsa di sintomi di ipocalcemia (per esempio segni di tetano, parestesia); devono quindi essereintraprese misure correttive specifiche. Influenza sull'emodiluizionee sulla coagulazione sanguigna: devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione. Durante la compensazionedi perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantita' di Gelofusine, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%. Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori di coagulazione, specialmente in pazienti con disturbi preesistenti di emostasi. Poiche' il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, e' consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 "Dosemassima". Popolazione pediatrica: non c'e' sufficiente esperienza sull'uso di Gelofusine nei bambini. Pertanto, Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2). Influenza sui test di laboratorio: e' possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelofusine. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione di Gelofusine in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati. Gelofusine puo' avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati: velocita' di eritrosedimentazione; peso specifico delle urine; analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.

INTERAZIONI

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad esempio corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei) in quanto lasomministrazione concomitante puo' causare edema.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza nel modo seguente: molto comune: (>=1/10); comune: (>=1/100 a <1/10); non comune: (>=1/1 000 a <1/100); raro: (>=1/10 000 a <1/1 000); molto raro: (<1/10 000); non nota: (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Riassunto del profilo di sicurezza: reazioni avverseal farmaco si possono verificare durante e dopo l'uso di Gelofusine. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche didiversa gravita' (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilita' al galattosio-alfa-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi fino allo shock (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: febbre, brividi. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, dolore addominale. Esami diagnostici. Non nota: saturazione dell'ossigeno diminuita. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: ematocrito diminuito e concentrazione delle proteine plasmatiche diminuita; comune (a seconda della dose somministrata): dosi relativamente elevate di Gelofusine determinano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influenzare la coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina puo' essere aumentato e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) puo' essere prolungato dopo la somministrazione di dosi elevate di Gelofusine (vedere paragrafo 4.4). Informazioni su effetti indesiderati particolari. Reazioni anafilattoidi lievi includono: eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema. Reazioni anafilattoidi moderate includono: dispnea, stridore respiratorio, respiro sibilante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale. Reazioni anafilattoidi gravi includono: cianosi o saturazione dell'ossigeno <= 92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza. Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta. Popolazione pediatrica: non esistono dati relativi a uno schema speciale o all'incidenza delle reazioni avverse in pazienti pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Gelofusine in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato il numero limitato di dati disponibili e la possibilita' di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni di gelatina liquida modificata durante la gravidanza deve essere limitato alle situazioni di emergenza. Allattamento: le informazioni sull'escrezione di succinilgelatina nel latte materno sono assentio insufficienti, ma a causa del suo peso molecolare elevato non ci siaspetta che il latte possa contenerne quantita' rilevanti. Sodio e cloruro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelofusine. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto di Gelofusine sulla fertilita' animale o umana. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelofusine influenzi la fertilita'.