GABAPENTIN TEVA 50CPS 300MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GABAPENTIN TEVA PHARMA CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di gabapentin. Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 300 mg di gabapentin. Gabapentin Teva Pharma 400 mgcapsule rigide: ogni capsula contiene 400 mg di gabapentin. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio; ogni capsula da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio; ogni capsula da 400 mg contiene 90,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio, amido di mais, talco. Rivestimentodella capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide: ferro ossido giallo (E 172). Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide: ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro di stampa: shellac, glicole propilenico, soluzione d'ammoniaca, idrossido di potassio,ferro ossido nero.

INDICAZIONI

Epilessia: Gabapentin e' indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1). Gabapentin e' indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Trattamento del dolore neuropatico periferico: Gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12anni di eta'. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini con eta' inferiore ai 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Per titolazioni maggiori, irrealizzabili con questi dosaggi, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi. Schema di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mg una volta al giorno; giorno 2: 300 mg due volte al giorno; giorno 3: 300 mg tre volte al giorno. Interruzione del trattamento con gabapentin: in accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell'arco di un periodo di tempo minimodi 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione terapeutica. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede un trattamento a lungo termine. Il dosaggio viene determinato dal medico curante secondo la tolleranza e l'efficacia individuali. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, la dose efficace varia da 900 a 3600 mg/die. La terapia puo' iniziare titolando la dose come descritto o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta e graduale del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die e' una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate instudi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornalieratotale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte; l'intervallo di tempo massimo tra una dose e l'altra non deve superare le 12ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa di convulsioni. Bambini a partire dai 6 anni di eta': la dose iniziale e' compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini a partire dai 6 anni d'eta' e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose totale giornaliera deve essere divisa in tre somministrazioni distinte, e l'intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo scopo di ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere iniziata secondo lo schema di titolazione della dose indicato. In alternativa, la dose iniziale e' di 900 mg/die suddivisi in tre somministrazioni uguali. Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilita' individuale del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die e' una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale laneuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati testati in studi clinici con durata superiore ai 5 mesi. Qualora il paziente dovesse richiedereun trattamento del dolore neuropatico periferico superiore ai 5 mesi,il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessita' di una terapia aggiuntiva. Istruzioni per tutte le indicazioni: nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio con basso peso corporeo, dopo trapianto d'organo, ecc, la titolazione della dose deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori che intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi posologici. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): i pazienti anziani possono necessitare aggiustamenti posologici, dovuti al declino della funzionalita' renale correlato all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggetti anziani. Danno renale: aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con compromessa funzionalita' renale, come indicato e/o sottopostia emodialisi. Le capsule di Gabapentin Teva Pharma 100 mg possono essere utilizzate per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienticon insufficienza renale. Dosaggio di gabapentin nell'adulto in base alla funzione renale. Clearance della creatinina: >=80 ml/min; dose totale giornaliera^a: 900-3600 mg/die. Clearance della creatinina: 50-79ml/min; dose totale giornaliera^a: 600-1800 mg/die. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dose totale giornaliera^a: 300-900 mg/die. Clearance della creatinina: 15-29 ml/min; dose totale giornaliera^a: 150b-600 mg/die. Clearance della creatinina: <15^c ml/min; dose totale giornaliera^a: 150b-300 mg/die. ^a La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte. I dosaggi ridotti sono destinati ai pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 79ml/min). ^b La dose da 150 mg al giorno da somministrare come 300 mg a giorni alterni. ^c Per i pazienti con clearance della creatinina <15ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per es. pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con meta' della dose giornaliera impiegata per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15 ml/min). Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi: nei pazienti anurici sottoposti ad emodialisi che non hanno mai assunto gabapentin, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, seguita successivamente da 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi. Nei giorni in cui non viene eseguita la dialisi, gabapentin non deve essere somministrato.

CONSERVAZIONE

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): in associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito aisegni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente. Anafilassi: Gabapentin puo' causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficolta' di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente necessita' di un trattamento di emergenza. Nel caso in cui i pazienti presentassero segni o sintomi di anafilassi, essi devono essere istruiti ad interrompere il trattamento congabapentin e chiedere immediatamente assistenza medica (vedere paragrafo 4.8). Ideazione e comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha, inoltre, evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8). I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per i segnali di ideazione e comportamentisuicidari e devono essere presi in considerazione opportuni trattamenti. L'interruzione del trattamento con gabapentin deve essere tenuta in considerazione in caso di ideazione e comportamenti suicidari. Pancreatite acuta: qualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, e' necessario considerare l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Crisi convulsive: sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche da rimbalzo dopo l'uso di gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2). Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Come osservato con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l'assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con piu' medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza. Il trattamento con gabapentin e' stato associato a capogiri e sonnolenza chepossono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalaticasi di confusione, perdita di coscienza e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Uso concomitante di oppioidi e altri farmaci depressivi del SNC: i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, devonoessere tenuti attentamente sotto controllo per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. Nei pazienti che usano gabapentin e morfina contemporaneamente, si puo' avere un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o il concomitante utilizzo di farmaci depressivi del SNC inclusi oppioidi, deve essere appropriatamente ridotta (vedere paragrafo4.5). Si consiglia cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. In uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale e basato sulla popolazione di consumatori di oppioidi, la co-prescrizione di oppioidi e gabapentin e' stata associata a un aumentato rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla sola prescrizione di oppioidi (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [IC 95%, da 1,18 a 1,88, p<0,001]). Depressione respiratoria: Gabapentin e' stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severapuo' aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonche' in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): non sono stati condotti studi sistematicicon gabapentin in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, e' stata osservata l'insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con eta' superiore ai 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d'eta' non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Popolazione pediatrica: gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto e' necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata.

INTERAZIONI

Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria, sedazione e morte associate a gabapentin quando co-somministrato con farmaci depressivi del SNC, inclusi oppioidi. In alcuni di questi rapporti, gli autori hanno considerato con particolare attenzione la combinazione di gabapentin con oppioidi nei pazienti fragili, negli anziani, nei pazienti con gravi malattie respiratorie di base, con politerapia e in quelli con disturbi da abuso di sostanze. In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell'assunzione di una capsula di gabapentin da 600mg, ha indotto un aumento medio dell'AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioididevono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, ela dose di gabapentin, o oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta.Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. I parametri farmacocineticidi gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici. La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilita' del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell'antiacido. L'escrezione renale di gabapentin non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici condottinell'epilessia (in terapia integrata e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencati di seguito, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza di insorgenza (molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). Quando un effetto indesiderato e' stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, e' stato assegnato alla frequenza maggiore segnalata. Altre reazioni segnalate durante l'esperienza post-marketing sono incluse con una frequenza Non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione virale; comune: polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico.Comune: leucopenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche (per es. orticaria); non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi,anafilassi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito; non comune: iperglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete); raro: ipoglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete); non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e labilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale; non comune: agitazione; non nota: ideazione suicidaria, allucinazioni, dipendenza da sostanza d'abuso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni quali parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi amplificati, attenuati o assenti; non comune: ipocinesia, compromissione mentale;raro: perdita di coscienza; non nota: altri disturbi del movimento (per es. Coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia,costipazione, bocca o gola secca, flatulenza; non comune: disfagia; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema del viso, porpora - spesso descritta come comparsa di lividi dopo trauma fisico, eruzione cutanea, prurito, acne; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme,alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore lombare, spasmi muscolari; non nota: rabdomiolisi, mioclono. Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenza, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre; comune: edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da astinenza*, dolore toracico. Sono stati riportati casi di morte improvvisa inspiegabile, per i quali non e' stata stabilita una relazione causale con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del numero dei globuli bianchi, aumento ponderale; non comune: aumento degli indici di funzionalita' epatica sgot (ast), sgpt (alt) e bilirubina; nonnota: aumento della creatinfosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesioni accidentali, fratture, abrasioni; non comune: cadute. *A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati piu' frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalita', capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4). Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin puo' indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2). Durante il trattamento con gabapentin sono stati riportati casi di pancreatite acuta; non risulta tuttavia chiara la relazione di causalita' con l'uso del gabapentin (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti in emodialisi, a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, e' stata riportata miopatiacon elevati livelli di creatinchinasi. Infezioni dell'apparato respiratorio, otite media, convulsioni e bronchite sono state riportate esclusivamente in studi clinici condotti su bambini. Inoltre, sempre in studi clinici su bambini, sono stati comunemente osservati comportamentiaggressivi e ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Rischio generalmente correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici (antiepileptic drugs, AEDs): alle donne in eta' fertile e in modo particolare a quelle che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza dovrebbero essere fornite consulenze specialistiche riguardo il potenziale rischio per il feto causato da convulsioni e da trattamenti antiepilettici. La necessita' di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donnasta pianificando una gravidanza. Alle donne in trattamento per l'epilessia, non bisogna pero' interrompere la terapia antiepilettica in maniera brusca ed improvvisa, in quanto cio' puo' portare all'insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Quando possibile dovrebbe essere preferita la monoterapia, in quanto, a seconda degli antiepilettici utilizzati, la terapia con antiepilettici multipli potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia. Rischio correlato all'uso di gabapentin. Gabapentin attraversa la placenta umana: i dati di uno studio osservazionale effettuato nel Nord Europa su oltre 1700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non hanno mostrato un rischio piu' elevato di malformazioni congenite gravi tra i bambini esposti a gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina. Allo stesso modo, nessun aumento di rischio didisturbi neuroevolutivi e' stato osservato nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza. C'erano prove limitate di un rischio piu' elevato di basso peso alla nascita e parto pretermine, ma non di nato morto, nato piccolo per epoca gestazionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte a gabapentin. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gabapentin puo' essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se clinicamente necessario. E' stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza puo'aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: Gabapentin Teva Pharma viene escreto nel latte materno umano. Poiche' non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, e' necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l'allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. Fertilita': gli studi sugli animalinon hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).