FUROSEMIDE TEVA 30CPR 25MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FUROSEMIDE TEVA GENERICS 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Furosemide Teva Generics 25 mg compresse. 1 compressa contiene il principio attivo: furosemide 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio, talco, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

INDICAZIONI

Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTHo corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero omedio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Furosemide Teva Generics non deve essere utilizzato: nei pazienti conipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; nei pazienti con ipovolemia o disidratazione; nei pazienti con grave ipotensione; nei pazienti con insufficienza renale con oliguria o anuria che non risponde alla furosemide; nei pazienti con ipokaliemia; nei pazienti con iponatriemia; nei pazienti in stati di precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica;in caso di sovradosaggio da digitale; nei pazienti con morbo di Addison; in caso di gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: per il trattamento degli edemi, nella maggioranza dei casie' indicata la dose di 1-3 compresse da 25 mg da somministrarsi in unica volta, preferibilmente al mattino o comunque scegliendo l'ora piu'idonea in cui si desidera ottenere l'effetto. A seconda della risposta ottenuta la stessa dose puo' essere ripetuta a distanza di 4 ore. Qualora l'effetto saluretico non fosse sufficiente si consiglia di aumentare la posologia di 1-2 compresse ad intervalli di 4 ore, finche' nonsi raggiunge l'effetto diuretico desiderato. Per il trattamento dell'ipertensione possono essere sufficienti 1-3 compresse distribuite nelle 24 ore. Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi la posologiadeve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: e' necessario un aggiustamento della dose quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Insufficienza epatica: puo' essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lacirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale ed epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica. Modo di somministrazione: Furosemide Teva Generics deve essere assunta a digiuno (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni conil cibo").

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. I pazienti con ostruzione parziale del deflusso urinario (ad esempio i pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi uretrale) richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con Furosemide Teva Generics necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio, con eventuale riduzione della dose, nei seguenti casi: pazienti con ipotensione; pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; pazienti con diabete mellito latente o manifesto: il diabete latente puo' diventare palese; il fabbisogno di insulina nel diabete stabilito puo' aumentare: interrompere la furosemide prima di un test di tolleranza al glucosio; pazienti con gotta: la furosemide puo' aumentare i livelli di acido urico/precipitare la gotta; pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia; malattia surrenalica (vedere paragrafo 4.3); controindicazione nella malattia di Addison; pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Furosemide Teva Generics porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dietaricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e fruttasecca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70-96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3). E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico (vedere paragrafo 4.8). Da usare sotto il diretto controllo medico. Furosemide Teva Generics non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. La furosemide per la sua elevata riserva terapeutica, puo' indurre significativo aumento della saluresi anche nelle situazioni cliniche in cui altre misure diuretiche risultano inefficaci (marcata compromissione renale, ipoalbuminemia, acidosi metabolica). Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. Furosemide Teva Generics contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Interazioni con altri farmaci. Associazioni non raccomandate: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocare eritema, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, pressione arteriosa aumentata e tachicardia. Pertanto,non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide ecloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso: la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a piccole dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento della tossicita' di quest'ultimo, compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmentein concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore, diun antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumenta la dose ("ipotensione da prima dose"). Pertanto, si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore, con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentare la dose di questi ultimi. Risperidone: si deve esercitare cautelae devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenzaco-trattati con risperidone. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati.La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi degli antibiotici nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ades. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide efarmaci antiipertensivi o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (siadi furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delleconcentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocurarina) o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associato ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Inibitori della renina: aliskiren puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di furosemide somministrata per via orale. Si raccomanda di monitorare l'effetto diuretico della furosemide quando viene iniziata o modificata la dose della terapia concomitante con aliskiren.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi incui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezionata la categoria di frequenza piu' alta. Elenco delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' riportata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro(<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emoconcentrazione; non comune: trombocitopenia; raro: leucopenia,eosinofilia; molto raro: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica o anafilattoide (per esempio con shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: squilibrio elettrolitico * (compreso quello sintomatico); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani; comune: iponatremia, ipocloremia, ipokaliemia, ipercolesterolemia, iperuricemia e gotta; non comune: ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrosica), tetania, tolleranza al glucosiocompromessa, manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, sindrome pseudo-Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. * L'insorgenza di alterazioni elettrolitiche e' influenzata da numerosi fattori, come le patologie di base (ad es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), le terapie concomitanti (vedere paragrafo4.5) e l'alimentazione. In particolare, vomito e diarrea possono provocare carenza di potassio. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatica; non comune: sonnolenza, cefalea; raro: parestesia; non nota: capogiro, sincope e perdita di coscienza (dovuti a ipotensione o ad altre cause), alterazione dell'attenzione, coordinazione anormale. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'udito solitamente transitorio, specialmente in pazienti con insufficienza renale, sordita' (talvolta irreversibile), vertigine; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmia.Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; raro: vasculite; Non nota: trombosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca, nausea, disturbo della motilita' gastrointestinale; raro: vomito, diarrea; molto raro: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilita'; non nota: reazione lichenoide, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi (spesso nel contesto di una grave ipokaliemia - vedere paragrafo 4.3), aggravamento o attivazione di Lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria; raro: nefrite tubulo-interstiziale; non nota: ritenzione di urina (con possibili complicanze in pazienti con iperplasia prostatica benigna, stenosi uretrale o disuria); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide vienesomministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro: piressia; non nota: astenia, sete. Esami diagnostici. Molto comune: pressione arteriosa ridotta, creatininaematica aumentata e trigliceridi ematici aumentati; comune: colesterolo ematico aumentato; molto raro: transaminasi aumentate; non nota: urea ematica aumentata, cloruro urinario aumentato, sodio urinario aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in gravidanza presunta o accertata Furosemide Teva Generics non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3). Allattamento:la furosemide passa nel latte materno e puo' inibire la lattazione, pertanto, durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.