FUCIDIN H CREMA 30G 20+10MG/G Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

FUCIDIN H 20 MG/G + 10 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Idrocortisone ed antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.

ECCIPIENTI

Butil idrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca,all-rac-alfa-tocoferolo, acido cloridrico e acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle dermatiti atopiche infette.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa del corticosteroide contenuto, questo farmaco e' controindicato nelle seguenti condizioni: infezioni cutanee primarie causate dabatteri, funghi o virus, sia non trattata o non controllata con una terapia adeguata. Manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici sia non trattate o non controllate da una terapia adeguata. Dermatite periorale o rosacea.

POSOLOGIA

Adulti e popolazione pediatrica: questo farmaco deve essere applicatasulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La terapia topica continua a lungo termine con questo farmaco deve essere evitata. In base al sito di applicazione, durante il trattamento con questo farmaco deve sempre essere tenuto presente il possibile verificarsi di assorbimento sistemico dell'idrocortisone acetato. Questo medicinale deve essere usato con cautela nelle zone vicine agli occhi,per il corticosteroide in esso contenuto. Evitare di mettere questo farmaco negli occhi. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pazientesi presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questo farmaco deve essere usato con cautela nei bambini che in quanto pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Sono stati riportati casi di resistenza batterica associati all'uso di acido fusidico topico. Come con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza antibiotica. Limitare la terapia con acido fusidico e idrocortisoneacetato topico a non piu' di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare tale resistenza. Questo ridurra' inoltre il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide possa mascherare i sintomi di una potenziale infezione causata da batteri antibiotico-resistenti. Questo farmaco puo' essere associato con l'aumento della sensibilita' alle infezioni, l'aggravarsi di una infezione gia' esistente e l'attivazione di una infezione latente dovuta all'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non puo' essere controllata con il trattamento topico. Questo farmaco contiene butil idrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il butil idrossianisolo puo' inoltre causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose. Modificazioni atrofiche possono verificarsi sul viso e di livello inferiore in altre parti del corpo dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa su un'analisicombinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente durante il trattamento sono le reazioni nel sito di applicazione inclusi prurito, bruciore e irritazione. Le reazioni avverse sono classificate utilizzandola Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate a partire da quelle piu' frequentemente riportate. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/1.000, < 1/100 Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto eczema (aggravamento della patologia), rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di applicazione (inclusi prurito, bruciore e irritazione). Gli effetti indesiderati sistemici relativi alla classe dei corticosteroidi come l'idrocortisone, includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica. Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma. Effetti indesiderati dermatologici relativi alla classe dei corticosteroidi leggeri come l'idrocortisone includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto, dermatite acneiforme e dermatite periorale), strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, depigmentazione, ipertricosi e iperidrosi. Ecchimosi possono verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici. Effetti di classe relativi ai corticosteroidi sono statiriportati non comunemente per questo farmaco come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sitoweb http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Acido fusidico: non sono attesi effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Idrocortisone acetato: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 esiti di gravidanza) non indicano ne' malformazioni ne' tossicita' feto/neonatale dovuta ai corticosteroidi. Non cisono sufficienti dati clinici sul trattamento delle donne in gravidanza con questo farmaco. Se clinicamente necessario, questo medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza. Allattamento: non sono attesi effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione di acido fusidico e idrocortisone acetato in una zona limitata della pelle della donna in allattamento e' trascurabile. Questo medicinale puo' essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione di questo farmaco sul seno. Fertilita': non ci sono studi clinici con questo medicinale per quanto riguarda la fertilita'.