FOSTIMON 1FL 75UI+1F 1ML Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FOSTIMON POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gonadotropine e altri stimolanti dell'ovulazione: urofollitropina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene: urofollitropina, corrispondente a ormone follicolo-stimolante (FSH) urinario umano, altamente purificato. Ogni flaconcino da 75, 150, 225, 300 contiene 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI di urofollitropina in polvere.

ECCIPIENTI

La polvere liofilizzata del flaconcino contiene: lattosio. Ogni fiala/siringa preriempita da 1 ml contiene: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Sterilita' femminile. Induzione dell'ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilita' associata ad un aumentato rapporto LH/FSH. Il medicinale e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT). Sterilita' maschile. Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nella donna il medicinale e' controindicato in caso di gravidanzae allattamento, ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell'ovaio, dell'utero e della mammella, tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi. Il farmaco e' controindicato nelle donne anchequando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell'apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza. Nell'uomo il medicinale e' controindicato negli uomini quando non puo' essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.

POSOLOGIA

Posologia. Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate dal medico secondo le necessita' del singolo paziente. Si riportano di seguito gli schemi posologici consigliati con riferimento a ciascuna indicazione terapeutica. Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea. L'obiettivo del trattamento e' quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che andra' incontro ad ovulazione dopo somministrazione di gonadotropina corionica (hCG). Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale e puo' essere effettuato con iniezioni giornaliere. La posologia va adattata caso per caso, in base alla risposta individuale che va valutata attraverso lo studio ecografico delledimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. Iniziare la terapia con somministrazioni giornaliere di 75 - 150 UI del medicinale che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione del farmaco, e' necessario somministrare fino a 10.000 UI di hCG. E' preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG chequello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio piu' basso. Stimolazione della superovulazione per programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita Somministrare 150 - 225 UI del medicinale al giorno iniziando il secondo o il terzo giorno del ciclo. La dose puo' essere quindi adattata in base alla risposta individuale fino ad un massimo di 450 UI al giorno finche' non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o esame ecografico. Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione del medicinale. Comunemente si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento piu' comune prevede l'utilizzo del farmaco circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con il GnRH agonista: entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Uno schema orientativo potrebbe essere il seguente: 225 UI del medicinale (s.c. o i.m.) per i primi 7 giorni e, quindi, aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica. Uomini con ipogonadismo ipo-gonadotropo. Pretrattamento: hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (eventualmente personalizzabile al soggetto), fino a normalizzazione dei livelli serici di testosterone. Trattamento: il farmaco da 150 IU, una fiala i.m o s.c. tre volte alla settimana in combinazione con hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (o al dosaggio richiesto per normalizzare il livello serico di testosterone), per 4 mesi, da continuare eventualmente fino a 18 mesi, a discrezione dello specialista prescrittore in caso di mancata risposta terapeutica. Modo di somministrazione. Il medicinale puo' essere impiegato per iniezione intramuscolare o sottocutanea. La soluzione da iniettare deve essere preparata immediatamente primadell'uso sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla confezione. Il farmaco deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione. Per evitare iniezioni di grossi volumi si possono solubilizzare fino a 5 flaconcini di prodotto in 1 ml di solvente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il farmaco puo' causare reazioni locali nel luogo di iniezione. Donne. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilita' di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari e trattate adeguatamente. Benche' l'osservanza dei dosaggi consigliati del farmaco minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilita' di iperstimolazione ed ovulazione multipla deve essere considerata e monitorata durante il trattamento. Questa sindrome puo' divenire un evento clinico serio caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi. Una significativa iperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogenica puo' essere evitata se non viene somministrato l'hCG per indurre l'ovulazione. E' consigliabile in questi casi non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dall'avere rapporti sessuali per almeno4 giorni. Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa della eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo. L'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' ridurre l'incidenza dell'iperstimolazione. Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell'impiego di tecniche di riproduzione assistita e' correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l'incidenza di nascite e gravidanze multiple e' aumentata dal medicinale come da altri prodotti che stimolano l'ovulazione, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli e' gemellare. La frequenza di aborto e' piu' alta rispetto alla popolazione normale ma e' simile alla frequenza riscontrata in donne conaltri problemi di fertilita'. Nelle pazienti non sottoposte a superovulazione, l'eventuale presenza di follicoli piu' piccoli, secondari, in associazione a piu' di un follicolo dominante visualizzabile per viaecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di iperstimolazione. Uomini. Elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di una insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia farmaco/hCG. Si raccomanda un'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutarne la risposta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia da deficit di Lapp lattasinon devono assumere questo medicinale. Sono state riportate raramentereazioni di tipo allergico in cui e' stata sospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio. E' importante considerare l'eventuale effetto del lattosio in caso di somministrazione a pazienti ad esso sensibili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione ricostituita, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli significative durante la terapia con il medicinale. L'uso concomitante del farmaco ed altri farmaci stimolanti l'ovulazione puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il concomitante uso di un farmaco GnRH agonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' richiedere un aumento del dosaggio del medicinale necessario per ottenere un'adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate incompatibilita' tra questo medicinale ed altri farmaci. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito classificate in base al sistema organo-classe di MedDRA ed alla frequenza. Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1,000 e <1/100), raro (>=1/10,000 e <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non puo' essere stabilita' sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione in sede di iniezione (di grado lieve o moderato; ad esempio dolore, eritema, ematoma, petecchie, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Donne. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovarica; comune: sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado lieve o moderato); non comune: sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado severo). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Uomini. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:ginecomastia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento anomalo del peso. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado lieve o moderata e' una segnalazione comune e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione ovarica. I primi sintomi di iperstimolazione ovarica sono dolori al basso ventre a volte in combinazione con nausea e vomito. In casi gravi, una sindromeda iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossamento delle ovaie puo'accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell'addome o nel torace ed aumento di peso, cosi' come a piu' serie complicanze tromboemboliche che possono verificarsi raramente. Gli eventi tromboembolici possono verificarsi indipendentemente dalla sindrome di iperstimolazione. Si consiglia in questi casi un attento esame medico. Inoltre il trattamento con il medicinale dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare al trattamento con hCG. L'incidenza di gravidanze multiple e' aumentata dal farmaco come da altri farmaci usati per la stimolazione dell'ovulazione. La maggioranza di concepimenti multipli e' risultata essere gemellare: nella fertilizzazione in vitro e' in relazione al numero di embrioni trasferiti. In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosa che potrebbero verificarsi anche nel corso del trattamento con il farmaco/hCG. La frequenza di aborto e' paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilita'. In pazienti conprecedenti disturbi alle tube esiste la possibilita' che si verifichino gravidanze ectopiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non deve essere somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.