FOSIPRES 28 COMPRESSE 10MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

FOSIPRES COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore, non associato.

PRINCIPI ATTIVI

FOSIPRES 10 mg compresse: ogni compressa contiene10 mg di fosinopril sale sodico. FOSIPRES 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

INDICAZIONI

FOSIPRES e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa edell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-Inibitori. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.6). L'uso concomitante di Fosipres con medicinali contenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: FOSIPRES non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata di FOSIPRES (fosinopril sale sodico) e' di 10 mg una volta al di'. Il dosaggio giornaliero puo' essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentemente controllata con FOSIPRES in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione di FOSIPRES con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale di FOSIPRES e' di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale e' ben tollerata, si puo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Il fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) epertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. Pazienti ad alto rischio:nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un ACE-Inibitore puo' indurre ipotensione marcata (vedere paragrafo 4.4). L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diureticoper 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienzacardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione della prima somministrazione di FOSIPRES e dei successivi incrementi del dosaggio dell'ACE-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave (vedere paragrafo 4.4) dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio' vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Uso nei pazientianziani: nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Uso nell'insufficienza renale ed epatica Per la sua peculiare eliminazione duplice ecompensatoria, FOSIPRES non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renale di grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto a temperatura ambiente nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Angioedema del collo e della testa: con l'impiego degli ACE-Inibitori, incluso fosinopril, sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni, anche se, raramente, sono state osservate dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l'interruzione della terapia e la sostituzione dell'ACE-Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sottostretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-Inibitori e' stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); inalcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-Inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che presentino dolore addominale. Ipersensibilita'/Angioedema: L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di FOSIPRES. Il trattamento con FOSIPRES non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante degli ACE inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus,temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associatoo meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi: in pazienti in terapia con ACE- Inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati conparticolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaciantipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso e' necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Ipotensione: come per gli altri ACE-Inibitori, una risposta ipotensiva marcata si puo' verificare in corso di trattamento con FOSIPRES, specialmente in occasione della prima dose. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. E' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi e' necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si puo' manifestare tachicardia. L'ipotensione da ACE-Inibitori e' stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE- Inibitori possono causare ipotensione eccessiva,talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti laterapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; i pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre va presa in considerazione la possibilita' di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva puo' causare infarto del miocardio o un accidentecerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurrel'interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, e' solitamente maggiore all'inizio del trattamento. L'effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pre-trattamentosenza che si riscontri una riduzione dell'efficacia terapeutica. Ipertensione nefrovascolare: nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentatodalla somministrazione degli ACE-Inibitori. Il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore favorente. In questi pazienti l'inizio della terapia con ACE-Inibitori e l'incremento posologico dovrebbero essere condotti sotto stretto controllo medico, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzione renale monitorizzata durante le prime settimane di terapia. Alterata funzione renale: nel trattamento con ACE-Inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare (stenosi dell'arteria renale a carico di uno o di entrambi i reni) e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azotemia e potassio sierico; proteinuria; alterazioni del volume urinario) che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia.

INTERAZIONI

Diuretici: come con altri ACE-Inibitori, una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con FOSIPRES, quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale di FOSIPRES. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti de sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con FOSIPRES si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare FOSIPRES in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo(trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di FOSIPRES con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Anestetici: gli ACE-Inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. Narcotici/antipsicotici: la somministrazione concomitante di ACE-Inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE-Inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzantiorali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti confunzionalita' renale compromessa. Inibitori delle prostaglandine: e' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Altri composti antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) potrebbero avere effetti similari. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-Inibitori. Allopurinolo , agenti citostatici o immunodepressori , corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante agli ACE-Inibitori puo'aumentare il rischio di leucopenia. Alcool: Aumenta l'effetto ipotensivo. FANS: quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamentecon farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad unaumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Interazione con i test di laboratorio: il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "COATED-TUBE". Inoltre, laterapia con FOSIPRES va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre: FOSIPRES e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Gli studi di interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide,cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. La biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione di FOSIPRES. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumentodel rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati piu'di frequente nel corso di studi clinici controllati con FOSIPRES nell' ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore; patologie cardiache: palpitazioni, alterazioni del ritmo; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash; patologie gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, dolore muscoloscheletrico; patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbi del sonno; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite;patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus; patologie renali e urinarie: disfunzione sessuale, disturbi della minzione; esami diagnostici: (osservate in corso di trattamento con fosinopril) iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi, ldh, fosfatasi alcalina, bilirubina). L'interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio è stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo.Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ace-inibitori sono elencati di seguito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi; patologie cardiache/patologie vascolari: arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche; ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril; nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite e orticaria; disturbi del metabolismo e della nutrizione: gotta; patologie gastrointestinali: emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci; patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo: artrite; patologie del sistema nervoso: disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi; in due pazienti è stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia; patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, dolore auricolare; patologie renali e urinarie: insufficienza renale, disturbi prostatici; esami diagnostici: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, ldh, fosfatasi alcalina e bilirubina. Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinoprilin studi clinici controllati verso placebo nell' insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, doloretoracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris. Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienzacardiaca sono. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, aumento di peso, iperidrosi; patologie cardiache/patologie vascolari: morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione,sincope, disturbi della conduzione; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito; patologie endocrine/ disturbi del metabolismoe della nutrizione: gotta, disfunzione sessuale; patologie gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza; patologie del sistema emolinfopoietico: angioedema (0,2%); patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:mialgia, debolezza delle estremità; patologie del sistema nervoso: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell'umore, tremori; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico; patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi del visus, alterazioni del gusto; patologie renali e urinarie: disturbi urinari. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4), agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazionidermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorreread un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, ritardo nell'ossificazione del cranio, oligoidramnios in associazione con contratture degli arti, sviluppo polmonare ipoplastico, ritardo sviluppo intrauterino), tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3) e morte. Ritardato sviluppo intrauterino, prematurita', pervieta' del dotto arterioso e morte fetale sono stati riportati ma non e' accertato se siano da porre in relazione agli ACE-Inibitori oa preesistenti patologie materne. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essere accuratamente ricercate nei neonati esposti ad ACE-Inibitori durante la gestazione. Allattamento: poiche' sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di FOSIPRES durante l'allattamento, FOSIPRES non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.