FORADIL SOLxINAL 12MCG 100D Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

FORADIL 12 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori beta2 -adrenergici; formoterolo fumarato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione contiene 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

ECCIPIENTI

Etanolo anidro, acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di un'azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore dopo l'inalazione), una terapia di mantenimento con due somministrazioni quotidiane e' in grado dicontrollare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nellebronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

La terapia e' riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di eta'. Adulti. Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg ) due volte al giorno. Il farmaco deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata e' 48 mcg. Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento, a condizione di non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 48mcg. In ogni caso, se la necessita' di spruzzi aggiuntivi e' piu' cheoccasionale occorre rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Non utilizzare per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma.Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene notoNei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso del farmaco per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Deveessere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. Nei pazienti con storia di grave broncospasmo possono essere necessari due spruzzi (24 mcg ) a titolo preventivo. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 6 anni. Terapia di mantenimento e profilassi: uno spruzzo da 12 mcg due volte al giorno. Il farmaco deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad usoinalatorio. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta2-agonista a lunga duratad'azione. La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 mcg. Il medicinale non deve essere usato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto di asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma deve essere impiegato un beta2 -agonista a breve durata d'azione. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. Nei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso del medicinale per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione adallergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Il formoterolo non e' stato studiatonei pazienti con compromissione renale e compromissione epatica. Anziani (eta' superiore a 65 anni): la farmacocinetica del formoterolo none' stata studiata nei pazienti anziani. Per la corretta somministrazione del medicinale il medico o l'operatore sanitario devono: mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore; prima di usare l'inalatore per la prima volta o se l'inalatore non e' stato utilizzato da tre o piu' giorni, spruzzare una volta nell'aria per rilasciare un'erogazione, in modo da verificare l'effettivo funzionamento. L'utilizzo nei bambini puo' dipendere dall'abilita' del singolo bambino nell'utilizzo corretto dell'inalatore. L'aerosol deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un adulto.

CONSERVAZIONE

Il prodotto cosi' come confezionato per la vendita deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C per un periodo fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 30 gradi C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validita' e', in totale, di 18 mesi. Il contenitore sotto pressione non deve essere forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

AVVERTENZE

Decessi correlati ad attacchi d'asma. Il formoterolo, appartiene allaclasse dei beta 2-agonisti a lunga durata d'azione. Non e' stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d'asma aumenti con il farmaco. La dose deve essere individuata in base alle necessita' terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l'effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dosemassima giornaliera raccomandata. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati. Il farmaco non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravita' della malattia giustifichichiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta2 -agonista a lunga durata d'azione. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati perche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'eta'. Il farmaco non deve essere utilizzato con un altro beta 2 -agonista a lunga durata d'azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antiinfiammatoria anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o il trattamento con beta 2 -agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo si puo' considerare una graduale riduzione della dose. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base ela necessita' di rivedere la terapia. Nel corso di un'esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento o non si deve aumentarne la dose. I pazienti non devono iniziare la terapia durante un'esacerbazione acuta di asma grave o se hanno un'asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deveutilizzare un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia. L'uso frequente di medicinali nella prevenzione della broncocostrizione indottada sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un'adeguata terapiadi mantenimento, puo' essere un segnale di un controllo dell'asma nonottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma e una valutazione dell'aderenza alla terapia. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: tireotossicosi, feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma, tachiaritmia, aritmie cardiache, scompenso cardiaco grave, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, diabete mellito, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto, ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. Acausa degli effetti iperglicemizzanti dei beta 2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. La terapia, puo' provocare un'ipopotassiemia potenzialmente grave. L'ipopotassiemia puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Deve essere presa in considerazione l'eventualita' diun broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essereinterrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Contiene piccole quantita' di etanolo.

INTERAZIONI

I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del medicinale. Il farmaco non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta -bloccanti adrenergici tranne nei casi di assoluta necessita'. Il medicinale, deve essere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, fenotiazine, antistaminici,inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi e antidepressivitriciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, poiche' l'attivita' dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell'intervallo QTc aumentano il rischio di aritmie ventricolari. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica, come altri beta 2 -agonisti o l'efedrina possono potenziare gli effetti collaterali del farmaco e potrebbe essere necessaria la titolazione della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuretici dell'ansa puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta 2 -stimolanti. L'ipokaliemia puo' aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effettibroncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati dai farmaci anticolinergici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1000 a < 1/100), raro (da > 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; raro: reazioni da ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia;molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici; non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache; molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari; molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6-12 anni; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non comune: crampi muscolari, mialgia. Occasionalmente e' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non e' noto seil formoterolo passi nel latte materno. Le madri che assumono il farmaco non devono allattare al seno. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilita' nell'uomo.