FLUVOXAMINA EG 30CPR RIV 50MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

FLUVOXAMINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: fluvoxamina maleato. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg / 100 mg di fluvoxamina maleato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, mannitolo, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

INDICAZIONI

Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fluvoxamina e' controindicata in combinazione con tizanidina e gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5); iltrattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato due settimane dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile delle MAO, o il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide, linezolid). Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO. Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni in casi eccezionali in cui il linezolid deve essere somministrato in combinazione con fluvoxamina. La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Depressione. Adulti: la dose raccomandata e' di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si e' osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. E' opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono esserefatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, permantenere i pazienti alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per garantire che essi siano liberi da sintomi. Bambini e adolescenti: Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per il trattamento di episodi depressivi maggiori. L'efficacia e la sicurezza di fluvoxamina non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori (vedere paragrafo 4.4). Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti: la dose raccomandata e' compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si e' notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. E' consigliabile che una dose totale giornaliera di piu' di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale. Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed e' ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia. Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessita' di proseguire il trattamento. Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale. L'efficacia a lungo termine(piu' di 24 settimane) non e' stata dimostrata nel disturbo ossessivo-compulsivo. Bambini/adolescenti: esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli8 anni di eta' e negli adolescenti. La dose iniziale e' di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4-7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilita' fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die (per altri dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). E' consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi. Sintomi da astinenza notati alla sospensione della fluvoxamina: deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmenteridotta per un periodo di almeno una o due settimane, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora puo' essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento piu' graduale. Insufficienza epatica o renale: i pazienti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione: le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressionee' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime poche settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati finoad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali fluvoxamina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamentosuicidario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienticon altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidi, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Giovani adulti (da 18 a 24 anni di eta'): una metanalisi di studi clinici controllata con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti al di sotto dei 25 anni di eta'. Durante la terapia e' necessario un attento controllo deipazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti circa la necessita' di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero.Popolazione pediatrica: Fluvoxamina non deve essere utilizzata per iltrattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta',ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Popolazione geriatrica: i dati nei soggetti anziani nonsuggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. Compromissione epatica e renale: i pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. Sintomi dasospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: i sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione e' brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sonostate riscontrate in circa il 12% dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all'incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocita' di riduzione del dosaggio. I sintomi piu' comunemente riportati in associazione con la sospensione del prodotto includono: capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, cefalea, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, tremore e ansia (vedere paragrafo 4.8). In generale tali eventi sono di intensita' da lieve a moderata; comunque, in alcuni pazienti l'intensita' puo' risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dosedi fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi psichiatrici: la fluvoxamina deve essereimpiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge unafase maniacale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa e' utilizzata in combinazione conaltri agenti ad azione serotoninergica (inclusi tramadolo, buprenorfina, buprenorfina/naloxone, triptani, linezolid, SSRI e preparati a base di erba di san Giovanni) (vedere anche paragrafo 4.4). La fluvoxamina e' stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque, il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina. Inibitori delle monoaminossidasi: la fluvoxamina non deveessere utilizzata in combinazione con gli IMAO, incluso linezolid, a causa del rischio della sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4). Effetto della fluvoxamina sul metabolismo ossidativo dialtri farmaci: la fluvoxamina puo' inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati da certi isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Una forte inibizione del CYP1A2 e CYP2C19 e' dimostrata in studi in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 sono inibiti in minor misura. I farmaci che vengono largamente metabolizzati tramite questi isoenzimi possono avere concentrazioni plasmatiche piu' elevate del principio attivo/metabolita se cosomministrati con la fluvoxamina. In caso di profarmaci chesono attivati dai CYP sopra menzionati, come il clopidogrel, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo/metabolita possono essere piu' basse se somministrate contemporaneamente alla fluvoxamina. Come precauzione, l'uso concomitante di clopidogrel e fluvoxamina deve essere scoraggiato. La terapia concomitante di fluvoxamina e questi farmacideve essere iniziata o adeguata al minor dosaggio indicato di ciascuno. Le concentrazioni plasmatiche, gli effetti o le reazioni avverse della cosomministrazione dei farmaci deve essere monitorata ed il loro dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Cio' e' particolarmente rilevante per i farmaci con un limitato indice terapeutico. Componenti con ristretto indice terapeutico: la co-somministrazione di fluvoxaminae farmaci con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone, mexiletina, fenitoina, carbamazepina e ciclosporina) deve essere attentamente monitorata quando questi farmaci sono metabolizzati esclusivamente o da una combinazione di CYP inibiti dalla fluvoxamina. Se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide edella sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e fluvoxamina e' controindicato - vedere paragrafo 4.3. E' stato riportato un aumento nei livelli plasmatici precedentemente stabili degli antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, imipramina, amitriptilina) e neurolettici (per esempio clozapina, olanzapina, quetiapina) che sono ampiamente metabolizzati attraverso il citocromo P450 1A2, se somministrati insieme a fluvoxamina. Se si e' iniziato il trattamento con fluvoxamina deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. E' probabile che i livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) aumentino quandoquesti farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la cosomministrazione con la fluvoxamina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di sovradosaggio, puo' essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso e' utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo' rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. Le concentrazioni plasmatiche di warfarin sono aumentate significativamente e i tempi di protrombina prolungati, in associazione con fluvoxamina. Casi di aumento degli effetti indesiderati: sono stati riportati casi isolati di tossicita' cardiaca quandofluvoxamina era associata a tioridazina. I livelli plasmatici di caffeina durante la co-somministrazione con fluvoxamina possono essere analogamente aumentati. Percio', i pazienti che consumano grandi quantita' di bevande che contengono caffeina devono diminuire la loro assunzione quando viene somministrata fluvoxamina e sono osservati effetti avversi da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, agitazione, insonnia). Terfenadina, astemizolo, cisapride, sildenafil (vedere anche paragrafo 4.4). La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Stima della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Frequenza non nota: iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolism e della nutrizione. Comune: anoressia; frequenza non nota: iponatriemia, peso aumentato, peso diminuito. Disturbi psichiatrici. Non comune: allucinazioni, stato confusionale, aggressione; raro: mania; frequenza non nota:ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, capogiro; non comune: disturbi extrapiramidali, atassia; raro: convulsioni; frequenza non nota: sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH(vedere anche paragrafo 4.4). Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: glaucoma, midriasi. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: disturbo della minzione (inclusa ritenzione di urina, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia ed enuresi). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni/tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica); frequenza non nota: emorragia (ad es. Emorragia gastrointestinale, emorragia ginecologica, ecchimosi, porpora). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, sudorazione; non comune: reazioni di ipersensibilita'cutanea (incluso edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito); raro: reazione di fotosensibilita'; frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson***/necrolisi epidermica tossica***, eritema multiforme***.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; frequenza non nota: fratture ossee **. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: eiaculazione alterata (ritardata); raro: galattorrea; frequenza non nota: anorgasmia, disturbi mestruali (come amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia), emorragia postpartum***. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere; frequenza non nota: sindrome da astinenza da droghe inclusa sindromeda astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6). * Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, e' il sintomo osservato piu' frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due settimane di trattamento. ** Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. *** Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing; non osservato negli studi clinici controllati con placebo. **** Questo evento e' stato segnalato per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4, 4.6). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina: i sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva,nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia piu' necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzionedella dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in uno studio controllato con placebo, nei bambini e adolescenti con DOC, della durata di 10 settimane, gli eventi avversi frequentemente riportati che presentavano una incidenza piu' elevata rispetto al placebo, sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi gravi in questo studio includevano: agitazionee ipomania. L'uso del farmaco in bambini e adolescenti al di fuori distudi clinici e' stato associato all'insorgenza di convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati epidemiologici hanno evidenziato che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in un periodo avanzato della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. Studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicita' (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non e' noto. Il margine di sicurezza per la tossicita' riproduttiva non e' noto (vedere paragrafo 5.3). La fluvoxamina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina. Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina alla fine della gravidanza. Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficolta' ad alimentarsi e/o difficolta' respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilita', letargia, sonnolenza, vomito, difficolta' a dormire epianto costante e puo' essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione. Allattamento: la fluvoxamina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Percio', il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno. Fertilita': studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che la fluvoxamina influenza negativamente la fertilita' maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non e' stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non e' nota (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e'reversibile. Non e' stato osservato finora impatto sulla fertilita' umana. La fluvoxamina non deve essere utilizzata nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.