FLUSPIRAL NEBUL 10FL500MCG/2ML Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

FLUSPIRAL 500 MCG/2 ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie - glicocorticoidi per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore NEBULES da 2 ml contiene: Fluticasone propionato (micronizzato) 500 mcg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

FLUSPIRAL Sospensione da nebulizzare e' indicato nel controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essereusato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. FLUSPIRAL Sospensione da nebulizzare deve essere somministrato mediante aerosol generato da un nebulizzatore, secondo le istruzioni di un medico. Fare riferimento alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore delnebulizzatore. Non si raccomanda l'impiego di FLUSPIRAL Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni. FLUSPIRAL Sospensione da nebulizzare non e' per uso iniettabile. FLUSPIRAL Sospensione da nebulizzare deve essere impiegato per via inalatoria orale e si raccomanda l'uso di un inalatore boccale. Nei bambini di eta' scolare e' principalmente raccomandato l'impiego di un inalatore boccale; nei bambini piu' piccoli invece puo' essere utile una maschera per inalazione. Nel caso di utilizzo di una maschera facciale per inalazione, puo' verificarsi inalazione nasale. Il massimo miglioramento dell'asma puo' essereottenuto in 4-7 giorni dall'inizio del trattamento; tuttavia il Fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico gia' entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza consteroidi inalatori. Qualora il paziente si accorga di una diminuzionedell'efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo del medico. Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare la durata della seduta di nebulizzazione, la sospensione puo' essere diluita immediatamente prima dell'impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile. Poiche' molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, e' probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell'ambiente. FLUSPIRAL Sospensione da nebulizzare deve quindi essere somministrato in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove piu' pazienti possono essere trattati contemporaneamente. Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di eta': la dose normalmente consigliata e' 250 mcg (1/2 contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose inizialedi Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500-2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino alraggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell'intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa. Successivamente si deve prendere in considerazione l'opportunita' diridurre il dosaggio. Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di eta': ladose normalmente consigliata e' 250 mcg (1/2 contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriataper la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deveessere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma la posologia consigliata e' di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori NEBULES da 500 mcg, 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento. Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale. Ciascun contenitore NEBULES e' dotato di una tacca indicante la meta' dose. Popolazioni speciali dipazienti: non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Proteggere dal gelo e dalla luce. Una volta aperto l'involucro di protezione i contenitori monodose devono essere protetti dalla luce ed impiegati entro un mese. Conservare in posizione verticale. Non congelare. I contenitori aperti devono essere utilizzati immediatamente.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare, quando disponibili. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2- agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione per il controllo dei sintomi indicaun peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare ildosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto altrattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidiorali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionatoper via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. La sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. Deve essere sempre tenuta presente lapossibilita' di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidiappropriato alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.9). La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come tutti i corticosteroidi inalatori, particolare attenzione e' necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante difluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5). Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interromperesubito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo4.8). C'e' stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 microgrammi di fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il Fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione non e' indicato in monoterapia per la risoluzione dei sintomi derivanti da un attacco acuto di broncospasmo, per la quale e' necessario anche un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo). Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione e' destinato ad un regolare trattamento giornaliero e come terapia antinfiammatoria nelle esacerbazioni acute dell'asma. L'asma grave richiede un controllo medico regolare in quanto puo' essere una condizione rischiosa per la vita del paziente. L'aggravamento improvviso della sintomatologia puo' richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che devono essere somministrati urgentemente sotto controllo medico. FLUSPIRAL Sospensione da nebulizzare non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza. I pazienti in terapia con Fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni ma devono ricorrere al consiglio del medico. E' consigliabile somministrare il fluticasone nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitarela possibilita' che con il prolungato impiego della maschera faccialeper inalazione possano verificarsi modifiche atrofiche della cute delviso. Quando si impieghi una maschera facciale per inalazione, la pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione.

INTERAZIONI

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo serico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. La co-somministrazione di altri potenti inibitori del CYP3A, ivi compresi i medicinali contenenti cobicistat, ci si attende possa incrementare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo CYP 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per glieffetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito suddivise per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non puo' essere definita dai dati disponibili). Le reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinate in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Le reazioni avverse rare e molto rare sono in genere determinate in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: Candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del Fluticasone propionato. Comune: polmonite (in pazienti con BPCO). Molto raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' manifestatesi come segue. Non comune: Reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma; non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine I possibili effettisistemici includono (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita' (prevalentemente nei bambini). Non nota: depressione, aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4); non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati relativi alla fertilita' umana. Studi sul fluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del Fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. Gravidanza Ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto. I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolonon e' maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre della gravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studi Clinici). Allattamento: non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno soloin presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato alledosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi. La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo sei benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il lattante.