FLUOXETINA SANDOZ 28CPS 20MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene, principio attivo fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a fluoxetina 20 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioe' essenzialmente "senza sodio". Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131).

INDICAZIONI

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh e' indicato in associazionealla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina e' controindicata in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (ad esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo utilizzato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devonoessere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo, adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti vi puo' essere un potenziale aumento di effettiindesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essereripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina,il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggiodevono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' statadimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tuttele indicazioni: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico,il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno.Alterazione della funzione epatica: una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Fluoxetina Sandoz GmbH e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e paragrafo 4.8). Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentanosintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: somministrazione orale. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durnate o lontani dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentementein studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivirispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Sandoz GmbH deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa ladecisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi glieffetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale in eta' adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambirisultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando inuna fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/oi loro genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o ipolmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumentonella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cuisi raccomanda cautela. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinali antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' epatica/renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato edeliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' raccomandata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Tamoxifene: fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, puo' portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta e' possibile la fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta(vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es., ipopotassiemia ed ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., insufficienza epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o latorsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppatadopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamentodel dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persistefino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e tavolta con esito letale sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere confusi (o diagnosticati) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadinao il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo, a causa dell'effettodi durata di due settimane di quest'ultimo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento confluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo. Metoprololo utilizzato nell'insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi da metoprololo incluso l'eccessiva bradicardia, puo' essere incrementato a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni nonraccomandate. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata interazione farmacocinetica tra gli inibitori del citocromo CYP2D6 ed il tamoxifene, dimostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi di tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si puo' escludere un effetto ridotto del tamoxifene, ogni qual volta e' possibile deve essere evitata la concomitante somministrazionedi potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (fluoxetina inclusa) (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool none' consigliabile. IMAO-A incluso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica che comprende diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso di questi principi attivi in associazione con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico ed imedicinali in associazione devono essere somministrati alle dosi piu'basse raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio dieventi avversi da mequitazina (come un prolungamento del QT) puo' essere incrementato a causa di un'inibizione del suo metabolismo da partedella fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loroimpiego. Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativie di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-B), Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): quando gli SSRIsono stati somministrati in associazione a farmaci aventi anche un effetto serotoninergico ci sono state segnalazioni di una lieve sindromeserotoninergica. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina conquesti medicinali deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico piu' mirato e piu' frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che causano un prolungamento dell'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo tra fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i derivati fenotiazinici, pimozide,aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata concautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). Medicinali che influenzanol'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici inclusa l'aspirina e i FANS): aumento del rischio di sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere condotto un monitoraggio clinico, e un piu' frequente monitoraggio dell'INR. Puo' essere idoneo un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: ci sono state segnalazioni di casi una ridotta attivita' antidepressiva della fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina. Medicinali che inducono iponatremia: l'iponatremia e' un effetto indesiderato della fluoxetina. L'uso contemporaneo conaltri medicinali associati ad iponatremia (ad es: diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) puo' portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni costituiscono un effetto indesiderato della fluoxetina. L'uso contemporaneo con altri agenti che possono abbassare la soglia epilettogena (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad un aumento del rischio.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea,nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Elenco delle reazioni avverse osservate nella popolazione adulta e pediatrica nel corso del trattamento con fluoxetina. Alcune di queste reazioniavverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Le seguenti reazioni avverse sono state calcolate da studi clinici (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattiada siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione dell'appetito1; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici.Molto comune: insonnia2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido3, disturbi del sonno, sogni anormali4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale5, bruxismo, ideazioni e comportamento,suicidario6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, disfemia, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: alterazione dell'attenzione, capogiro, disgeusia, letargia, sonnolenza7, tremore; non comune: iperattivita' psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, Riduzione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome buccolinguale, sindrome, serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo qt all'ecg (qtcf >= 450 msec)8; raro: aritmia ventricolare, comprendente la torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: rossore9; non comune: ipotensione;raro: vasculite vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di stopatologia variabile e/o fibrosi)10. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale11; raro: dolore esofageo. Patologieepatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea12, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda; raro: edema angioneurotico, ecchimosi, reazioni di fotosensibilita', porpora, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente bisogno di urinare13; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento a carico dell'apparato riproduttivo femminile14, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione15; non comune: disfunzione di natura sessuale; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum17. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento16; comune: sentirsi nervosa, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; raro: aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi. ^1 Inclusa l'anoressia. ^2 Inclusi il precoce risveglio mattutino, l'insonnia iniziale e l'insonnia centrale. ^3 Inclusa la perdita della libido. ^4 Inclusi gli incubi. ^5 Inclusa l'anorgasmia. ^6 Inclusi il suicidio completo, la depressione suicidaria, l' autolesionismo, l' ideazione autolesiva, il comportamento suicidario, l' ideazione suicidaria, il tentativo di suicidio, i pensieri morbosi, un comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base. ^7 Inclusi l'ipersonnia e la sedazione. ^8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici. ^9 Inclusa la vampata di calore. ^10 Include l'atelettasia, la polmonite interstiziale, la polmonite. ^11 Inclusi piu' frequentemente il sanguinamento gengivale, l'ematemesi, l'ematochezia, l'emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l'ulcera gastrica emorragica. ^12 Inclusi l'eritema, l'eruzione cutanea esfoliativa, l'eruzione cutanea da calore, l'esantema eritematoso, l'esantema follicolare, l'eruzione cutanea generalizzata, l'esantema maculare, l'esantema maculo-papulare,l'esantema morbilliforme, l'esantema papulare, l'esantema pruriginoso, l'esantema vescicolare, l'eruzione cutanea con eritema ombelicale. ^13 Inclusa la pollachiuria. ^14 Incluse l'emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l'emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l'emorragia postmenopausale, l'emorragia uterina e l'emorragia vaginale. ^15 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, l'eiaculazione precoce, l'eiaculazione ritardata e l'eiaculazione retrograda. ^16 Inclusa l'astenia. ^17 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato conun difetto cardiovascolare conseguente all' esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine del 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l'1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale,si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Fluoxetina non deve essereusata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica delladonna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se la fluoxetina viene utilizzata durante lagravidanza, deve essere usata cautela, sopratutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche'nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilita',tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata diquesti sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati con latte materno. Se iltrattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento con latte materno; comunque, se l'allattamento con latte materno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.