FLUNIGAR NEBUL 30ML 1MG/ML Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

FLUNIGAR 1 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE DA 30 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flunisolide 100 mg.Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme. Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Si consiglia, salvo diversa prescrizione del medico, il seguente dosaggio. Adulti: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 20 mcg/kg 2 volte al giorno. 1 goccia di Flunigar corrisponde a 40 microlitri e a 40 mcg di flunisolide. Perdeterminare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, fare riferimento di seguito. Correlazione peso, numero gocce e mg diFlunisolide. Per un corretto utilizzo del contenitore multidose, vedere paragrafo 6.6. Come e' noto, la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile. Flunigar puo' essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e nella fase sostitutiva della corticoterapia orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche: la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio gradualee controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' inogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata"con il trattamento sistemico. Inizialmente Flunigar va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Flunigar a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementaredi steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisoloin condizioni di riposo. In caso di uso topico prolungato ed ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Si possono presentare effetti sistemici concorticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta',depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. Acausa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vieaeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Flunigar, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Flunigar non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di eta'. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Flunigar contiene glicole propilenico: questo medicinale contiene 518 mg di glicole propilenico per dose da 25 gocce (corrispondente a 1 mg di flunisolide). Flunigar contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per dose da 25 gocce (corrispondente a 1 mg di flunisolide),cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale nonche' un pizzicore che potrebbe risultarecosi' intenso da costringere alla sospensione del trattamento. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato nei pazienti cortico-dipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Disturbipsichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non comune: visioneoffuscata (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza: nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.