FLUNAGEN 50CPS 5MG Produttore: VISUFARMA SPA

DENOMINAZIONE

FLUNAGEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso, preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula di questo farmaco da 5 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 5,9 (pari a mg 5 di flunarizina base). Una compressa divisibile di questo farmaco da 10 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 11,8 (pari a mg 10 di flunarizina base).

ECCIPIENTI

Una capsula di questo medicinale da 5 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio; costituenti dell'involucro: titanio biossido; indigotina; gelatina. Una compressa divisibile di questo medicinale da 10 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio.

INDICAZIONI

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il prodotto e' controindicato in pazienti: con malattia depressiva inatto o con storia di depressione ricorrente o pregressa, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali, con nota ipersensibilita' al flunarizina, o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.

POSOLOGIA

Terapia di attacco: nei pazienti di eta' inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta' superiore a 65 anni tale dosaggiova ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e bentollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere ripreso solo in caso di recidiva.

CONSERVAZIONE

Nessuna nelle normali condizioni ambientali.

AVVERTENZE

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia. Sintomi extrapiramidalie depressivi, parkinsonismo: la flunarizina puo' causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela. Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durantela terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani. Affaticamento: in rari casi l'affaticamento puo' aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Lattosio: le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Alcol, ipnotici o tranquillanti: la concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti, ansiolitici ed altri psicofarmaci puo' causare una eccessiva sedazione. Topiramato: la farmacocinetica di flunarizina non e' modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti con emicrania, l'esposizione sistemica a flunarizina e aumentata del 14%. Quando flunarizina e' somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non e' modificata dalla flunarizina. Altri farmaci anti-epilettici: la somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente piu' basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza della flunarizina e' stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e della emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza >= 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), rinite (4%) e aumento delle transaminasi epatiche (nonnota). I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune >= 1/10; Comune da >= 1/100 a <1/10; Non comune da >= 1/1000a <1/100; Raro da >= 1/10000 a <1/1000; Molto raro <1/10000; Non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: sintomi depressivi (vedere controindicazioni) disturbi del sonno, ansia, apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo; non nota: acatisia, bradicinesia,segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea; non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; non nota: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari; non nota: rigidità muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella; non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido. Non nota: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Nel trattamentoa lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali: depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva. Sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidita', acatasia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani. Con minore frequenza sono stati segnalati gastralgia ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benificio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso di flunarizina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d'impiego, e' preferibile evitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se flunarizina siasecreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Tuttavia non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.