FLUIMUCIL SCIR200ML 600MG/15ML Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FLUIMUCIL 600 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

N-acetilcisteina 600 mg.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone, aspartame. Granulato per soluzione orale: aspartame, aroma arancia, sorbitolo. Sciroppo: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Trattamento delle affezioni respiratorie: un misurino da 15 ml, 1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide: in un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N- acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalita' d'uso: sciogliere unacompressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente unpo' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

CONSERVAZIONE

Compresse effervescenti e sciroppo: nessuna particolare. Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia diulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificarele secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale ealla broncoaspirazione. Il granulato per soluzione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo' avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico e' di 2,6 kcal/g. Le compresse e il granulato per soluzione orale contengono una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Le compresse e lo sciroppo contengono rispettivamente 156,9 e 96,6 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale oche seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo dellesecrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del farmaco. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N- acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo'interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Poco comuni: ipersensibilita'; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Poco comuni: tinnito. Patologie cardiache. Poco comuni: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rare: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea. patologie gastrointestinali. Poco comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Poco comuni: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Poco comuni: piressia; non comune: edema della faccia. Esami diagnostici. Poco comuni: pressione arteriosa ridotta. Inrarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essereimmediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con il farmaco sugli animalinon hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per glialtri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.