FLUIMUCIL ANTIB IN BB 1F 250MG Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, amfenicoli, tiamfenicolo.

PRINCIPI ATTIVI

Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml. Un flaconcino di polvere contiene il principio attivo: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (pari a tiamfenicolo mg 500). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml. Un flaconcino di polvere contiene il principio attivo: tiamfenicolo glicinatoacetilcisteinato 405 mg (pari a tiamfenicolo mg 250). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: disodio edetato.

INDICAZIONI

Il Fluimucil Antibiotico e' indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza dimucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. Fluimucil Antibiotico e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 6 mesi. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Per impieghi topici: bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione, ascessi polmonari, enfisema ostruttivo, bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi; trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive; forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie; otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. Per impiego sistemico: tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo puo' essere effettuato da solo o in associaA-zione al trattamento topico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti di insufficienza midollare; bambini di eta' inferiore a 6 mesi e prematuri; pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anuria.

POSOLOGIA

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che topica. Usi topici: per somministrazione aerosolica si nebulizza meta' flaconcino per seduta, effettuando 1-2sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml". E' opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contattodella soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua. Per instillazioni endotracheobronchiali si somminiA-strano 1-2 ml per volta con le modalita' prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).La stessa posologia e' da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavita' operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione. Uso sistemico: per uso sistemico il Fluimucil Antibiotico deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media e' di 1 flaconcino di "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari. Nei bambini si usa il "Fluimucilantibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti. Da 6 mesi a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno. Da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno. Da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, agiudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi. L'aumento di dose non e' raccomandato nelle persone di oltre 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene. In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente. Vedere paragrafo 4.4. Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti adulti e pediatrici: poiche' si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal mediconecessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo puo' essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo. Essendo il Fluimucil Antibiotico un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioe' che il tiamfenicolo per via iniettabile puo' provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti. Di conseguenza l'entita' delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento. Tali alterazioni sono piu' accentuate e piu' protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. E' pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Il trattamento non deve superare i 10 giorni di terapia; se necessarioun trattamento piu' lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di4.000 per mmc e i granulociti del 40%. In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, e' raccomandato eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perche' in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene. Il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato, pertanto, puo' essere usato anche in caso di insufficienza o immaturita' funzionale epatica. Avvertenze aggiuntive per impiego topico (inalazione, instillazione): quando si impiega il preparato per uso aerosolico e' da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, e' da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamentoaerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazioA-ne di un broncodilatatore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fluimucil Antibiotico contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

INTERAZIONI

Popolazione adulta e pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilita'particolari con il medicinale. Non sono disponibili ad oggi dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio. Per evitare effetti di antagonismo non e' raccomandata l'associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, e' riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: i principali effetti indesideratisegnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicoloincludono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Elenchi delle reazioni avverse: in seguito alla somministrazione sistemica di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: neurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. In seguito alla nebulizzazione di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalatii seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea.Patologie gastrointestinali: stomatite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Popolazione pediatrica: dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evinceuna rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serieta' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'eta' di interesse.Tuttavia, nei neonati e nei prematuri puo' verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e puo' evolvereanche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: e' disponibile una limitata quantita' di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza. E' stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali. Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicita' con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3). Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive. Allattamento: il tiamfenicolo per uso sistemico e' escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Pertanto, e' raccomandato interrompere l'allattamento durante il trattamento con Fluimucil Antibiotico. Fertilita':non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' maschile e femminile. Studi di tossicita' cronica e studi sulla fertilita' nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilita' sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).