ACIDO ACETILS PAN OS 10BUST 1G Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

MUSKIDOL 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene 1,8 g di acetilsalicilato di lisina (pari a g 1 di acido acetilsalicilico). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicocolla, aroma di mandarino (lattosio, maltodestrine, gomma arabica, E320), ammonio glicirrizato.

INDICAZIONI

Dolori di qualsiasi natura ed entita'. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze. Artropatie degenerative primarie e secondarie. Mialgie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita') o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di asma o polipi nasali associati ad asma indotti o aggravati da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci antinfiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.6). Ulcera gastroduodenale attiva, cronica o ricorrente, o anamnesi di emorragia gastrica o perforazione dopo trattamento con acido acetilsalicilico o altri FANS. Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita. Rischio emorragico.Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min). Insufficienza cardiaca grave, non controllata. Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie (>= 1g per dose e/o >= 3g die), o a dosi analgesiche o antipiretiche (>= 500 mg per dose e/o < 3g die) (vedere paragrafo 4.5). Co-somministrazione di anticoagulanti orali conacido acetilsalicilico usato a dosi antinfiammatorie (>= 1g per dose e/o >= 3g die), o a dosi analgesiche o antipiretiche (>= 500 mg per dose e/o < 3g die) in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali(vedere paragrafo 4.5). Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). L'uso di questo medicinalee' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Ipersensibilita' ai salicilati. Il medicinale e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

POSOLOGIA

Posologia 1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originaria a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). La polvere per soluzione orale da 1 g non e' idonea all'uso in bambini che pesano menodi 50 kg. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Utilizzare con prudenza in casi di asma e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non associare altri farmaci contenenti acido acetilsalicilico per non superare la dose giornaliera raccomandata. In casodi co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilicosia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, iltrattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Nei bambini di eta' inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificata solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: nei pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8); nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (nell'insufficienza renale grave il farmacoe' controindicato) (vedere paragrafo 4.3); nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (nell'insufficienza epatica grave il farmaco e' controindicato (vedere paragrafo 4.3); nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3); nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali); sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta con la dose, nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, nei pazienti con precedenti di ulcera gastrointestinale in particolare se complicata da emorragia o perforazionee nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamentogastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre prestare cautela in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico o FANS e nicorandil (vedere paragrafo 4.5). In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e chepersiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). L'interruzione del trattamento prima dell'intervento deve essere determinata caso per caso. A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico aumentandone la concentrazione sierica; alle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini e capogiri, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. L'alcol puo' aumentare il rischio di danno gastrointestinale e prolungare il tempo disanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere consumate con cautela dai pazienti durante l'assunzione di acido acetilsalicilico e nelle 36 ore successive. Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un temporaneo aumento iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una riduzione complessiva del livello di ormoni tiroidei. Pertanto, se levotiroxina e salicilati vengono assunti in concomitanza, e' necessario monitorare i livelli degli ormoni tiroidei (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). MUSKIDOL contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento,cosi' come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilita' deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato adosi > 15 mg/settimana: a dosi antinfiammatorie (>= 1g per dose e/o >= 3g die) o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>= 500 mg per dose e/o < 3g die): aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali: a dosi antinfiammatorie (>= 1g per dose e/o >= 3g die) o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>= 500 mg per dose e/o < 3g die) nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Associazioni nonraccomandate. Anticoagulanti: anticoagulanti orali a dosi analgesicheo antipiretiche di acido acetilsalicilico (>= 500 mg per dose e/o < 3g die) nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentatorischio di emorragia. In caso di associazione e' necessario valutare il tempo di sanguinamento. anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica enei pazienti con storia di ulcera gastroduodenale: aumentato rischio di emorragia. eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparinae per le dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per dose e/o >= 3g die) o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>= 500 mg per dose e/o < 3g die): aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Deve essere somministrato un altro medicinale antinfiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): a dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1 g per dose e/o >= 3 g die), o a dosianalgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>= 500 mg per dose e/o < 3 g die): aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Levotiroxina: i salicilati, in particolare a dosi superiori a 2,0 g/die, possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per unperiodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione di varicella. Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico e uricosurici oltre alla riduzione dell'effetto uricosurico porta ad una diminuzione dell'escrezione di acido acetilsalicilico e ad un suo aumento dei livelli plasmatici. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico (>= 1g per dose e/o >= 3g die): aumentato rischio di emorragia. Pemetrexed: la somministrazione concomitante di FANS e pemetrexed puo' ridurre la clearance di pemetrexed. Usare cautela quando l'acido acetilsalicilico (a dosi antinfiammatorie) e pemetrexed vengono co-somministrati in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 ml/min e 80 ml/min). La tossicita' di pemetrexed deve essere monitorata. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): se somministrati simultaneamente aumenta in generale il rischio di emorragia e in particolare l'emorragia del tratto digestivo superiore. Quindi, se possibile l'uso concomitante deve essere evitato. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi antinfiammatorie (>= 1g per dose e/o >= 3g die) o dosi analgesiche e antipiretiche (>= 500 mg per dose e/o < 3g die) di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si puo' verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocita' di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi<= 15 mg/settimana a dosi antinfiammatorie (>= 1g per dose e/o >= 3g die) o a dosi analgesiche o antipiretiche (>= 500 mg per dose e/o < 3gdie) di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica (a causa della riduzionedella clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante.Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale(anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (ecchimosi, emorragiaurogenitale, epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso diintervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4). Pancitopenia, bicitopenia, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema. Patologie delsistema nervoso: mal di testa, vertigini e capogiri che possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta episodi di capogiri. Emorragia intracranica che puo' essere fatale, specialmente negli anziani. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito e sordita' possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta questi episodi. Patologie gastrointestinali: dispepsia. Dolore addominale, ulcere gastriche e duodenali e perforazioni gastriche, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia dacarenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' dose- dipendente. Queste reazioni possono verificarsi in pazienti con o senza segni premonitori o grave storia gastrointestinale. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcera esofagea, ulcere, perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse da farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'usocronico puo' causare edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Broncospasmo e asma. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schonlein-Henoch. Patologie cardiache: sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica/infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ematospermia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembraessere sicuro solo in casi estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante). Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato dameno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios. Alla finedella gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3). Nelle donne in stato di gravidanza od allattamentoil prodotto va usato in caso di necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento. L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno per il rischio di effetti indesiderati al bambino (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': ci sono evidenze che il farmaco,inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco(vedere paragrafo 4.4). Di cio' devono essere informati i soggetti disesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.