FELIPRAM 14CPR RIV 40MG Produttore: CRINOS SPA

DENOMINAZIONE

FELIPRAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 20 mg contiene 24,98 mg di citalopram bromidrato (pari a 20,00 mg di citalopram). Ogni compressa da 40 mg contiene 49,96 mg di citalopram bromidrato (pari a 40,00 mg di citalopram).

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone vinilacetato, glicerina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido, ipromellosa, polietilenglicole 400.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori (IMAO) puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (IMAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglio illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

POSOLOGIA

>>Depressione. Adulti: somministrare come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivi e' sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. >>Disturbi di panico. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. >>Ridotta funzionalita' epatica. Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg algiorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. >>Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. >>Insufficienza renale. In questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. >>Pazienti anziani (>65 anni di eta'). Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 20 mg al giorno. >>Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non usare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. >>Sintomi da sospensione osservatiin seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento conil medicinale la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della doseo al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non usare gli antidepressivi per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidi e ostilita'sono stati piu' frequenti in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decidesse di effettuare il trattamento, sorvegliare il paziente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti sulla crescita, lamaturazione e lo sviluppo cognitivo/comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento. Queste reazioni paradosse generalmentesi attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. L'iponatriemia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata segnalata come rara reazione avversa con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensiero suicida,autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, controllare attentamente i pazienti fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altrepatologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con ladepressione maggiore. Adottare le stesse precauzioni nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore anche in pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. Vi e' un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore a 25 anni. Sorvegliarestrettamente i pazienti specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, in particolar modo di quelli ad alto rischio. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia; e' piu' probabile che i sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano i sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Interrompere se il paziente entra in una fase maniacale. Le crisi convulsive sono un potenziale rischio con l'uso. Interrompere se si manifestano crisi convulsive. Evitare l'uso in pazienti con epilessia instabile e monitorare attentamente i pazienti con epilessia controllata. Interrompere in caso di aumento nella frequenza di crisi convulsive. In pazienti diabetici il trattamento puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Interrompere immediatamente ed iniziare una terapia sintomatica. Non usare in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico. Sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/oanomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche,sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea odi sanguinamento delle mucose. E' consigliata cautela in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. L'esperienza clinica relativa alla co- somministrazione con terapia elettroconvulsivante (ECT) e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'associazione con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Non associare a preparazionicontenenti l'Erba di S. Giovanni. E' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da vari fattori, comprese durata, dosaggio e velocita' di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse piu' comuni sono vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi amoderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia di ridurre gradualmente il dosaggioin un periodo di varie settimane o mesi, secondo le necessita' del paziente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Citalopram e' risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici aumentano il rischio di aritmie maligne; correggere primadi iniziare il trattamento. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, considerare l'opportunita' di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, sospendere ed effettuare un ECG. Puo' avere effetti sulla dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l'angolo dell'occhio generando un aumento della pressione intraoculare e del glaucoma ad angolo-chiuso, soprattutto nei pazienti predisposti. Usarecon cautela in pazienti con glaucoma ad angolo-chiuso o anamnesi di glaucoma. Contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

>>Interazioni farmacodinamiche. Sono stati segnalati casi di sindromeserotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate: l'associazione con MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati segnalati casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in caso di associazione tra SSRI con inibitore delle MAO, compresi la selegilina, un IMAO selettivo, la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA) ed in pazienti che avevano recentemente interrotto gli SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione tra un principio attivo e un IMAO includono ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, tremore, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo. E' controindicata l'associazione con medicinali che prolungano l'intervallo QT. L'associazione con una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha aumentato l'AUC e Cmax di pimozide non consistentemente. Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo associazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) rispetto a una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata con una dose singola di pimozide, l'associazione e' controindicata. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso: la co-somministrazione di citalopram (20 mg/die) e selegilina (10 mg/die), un inibitore selettivo MAO-B, ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi >10 mg/die) e' controindicato. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche trail litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono associati al litio o al triptofano; usare cautela. Proseguire il monitoraggio di routine dei livelli di litio come di consuetudine. L'effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadolo puo' essere potenziato dagli SSRI;sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'associazione con agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan edaltri triptani, cosi' come del tramadolo non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti in associazione a preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. E' necessaria particolare cautela in caso di associazione con anticoagulanti, farmaci chepossono influenzare la funzione delle piastrine, quali FANS, l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato con terapia elettroconvulsiva (ECT). Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche con l'alcool; l'associazione e' tuttavia sconsigliata. Si richiede cautela per l'associazione con farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela in associazione con medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva. >>Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circail 31%). Il fatto che citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertanto l'associazione con altri prodotti medicinali nella praticaclinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo, sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. L'associazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram. Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) aumenta moderatamente i livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario; usare cautela. L'associazione con escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno aumentato moderatamente (circa 50%) leconcentrazioni plasmatiche di escitalopram. Esercitare cautela nell'associazione di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. L'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela in associazione con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sulSNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6. Aggiustamentidella dose possono essere necessari. L'associazione con metoprololo (un substrato CYP2D6) raddoppia i livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4. Non sonostate osservate interazioni farmacocinetiche con levomepromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram ne' induce ne' inibisce laglicoproteina P). In uno studio di associazione, non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suodosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate con citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una relazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Sono di seguito elencate le reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco o nell'esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatriemia; non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione,libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicida, comportamento suicida(casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza,insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento.Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologiecardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'Intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stipsi; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: menorragia (femmine); non nota: metrorragia (femmine), priapismo (maschi), galattorrea (maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. >>Ulteriori informazioni. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Durante l'esperienza post- marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. L'interruzione del trattamento concitalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati segnalati piu' comunemente sono staticapogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decrementograduale della dose. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. Dati pubblicati su donne in gravidanza (piu' di 2500 gravidanze esposte), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia citalopram non deve essere usato durante la gravidanza,a meno che non sia chiaramente necessario, e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato durante gli studi e' stato di circa 5 casi ogni1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi diPPHN ogni 1000 gravidanze. >>Allattamento. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% della dose giornaliera assunta dalla madre in relazione al peso (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati, oppure non sono stati affatto rilevati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. >>Fertilita' negli uomini. I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.