FASTUM GEL TUBO DISP 50G 2,5% Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

FASTUM 25 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: principio attivo. Ketoprofene 2,50 g. Eccipienti con effetti noti: citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo. 1 g di gel contiene 307 mg dietanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

carbomer, etanolo, fragranza di neroli (contenente citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo), fragranza di lavandino (contenente citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo), trietanolamina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fastum e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pregressa ipersensibilita'. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma,rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelledue settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4). Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatosi, eczema o acne, nell'area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al di', sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Fastum deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolatidi reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. L'impiego di grandi quantita' di prodotti per uso topico puo' dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilita' ed asma. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene e' un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilita' nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS piu' altorispetto al resto della popolazione. Fastum non determina assuefazione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. Fastum contiene aroma fragranza di neroli a sua volta contenente gli allergeni citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo; e aroma fragranza di lavandino a sua volta contenente gli allergeni citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, d-Limonene, linalolo . Tali allergeni possono causare reazioni allergiche. Fastum contiene etanolo che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM con altri farmaci. Le interazioni sono improbabili poiche' le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. E' pero' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fastum puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilita' e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l'esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantita' di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrita' della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali). Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100);raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate; molto raro: dermatiti da contatto; non nota: dermatite bollosa. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico comedisturbi renali. I pazienti anziani sono particolarmente suscettibiliagli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico. Gravidanza. Non vi sono daticlinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Fastum durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispettoalla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Fastum raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, Fastum non deve essere utilizzato, se non strettamentenecessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita'cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Fastum e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento. Non sono disponibili dati sulla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, Fastum deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita'.