FAMCICLOVIR SAN 21CPR RIV250MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

FAMCICLOVIR SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Famciclovir.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film 125 e 250 mg: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000. Compresse rivestite con film 500 mg: idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.

INDICAZIONI

Trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti; trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi; trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti; trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi; soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' a penciclovir.

POSOLOGIA

Herpes zoster in adulti immunocompetenti: 500 mg tre volte al giorno per sette giorni per il trattamento acuto dello zoster oftalmico. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes zoster in adulti immunocompromessi: 500 mg tre volteal giorno per dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. >>Herpes genitale in adulti immunocompetenti. Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamentonon appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg duevolte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. >>Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti: 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravita' delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressionedell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi: 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' una ridotta clearance del penciclovir e' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. >>Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. >>Herpes zoster in adulti immunocompetenti. 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clcr >=60 ml/min: 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni; clcr 40-59 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni; clcr 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni; clcr <20 ml/min: 250 mg una volta algiorno per 7 giorni; pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisinei 7 giorni. >> Herpes zoster in adulti immunocompromessi. 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clcr >= 60 ml/min: 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni; clcr 40-59 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni; clcr 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 10 giorni; < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 10 giorni; pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni. >> Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale. 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Clcr >= 40: 250 mg tre volte algiorno per 5 giorni; clcr 20-39 ml/min: 250 mg due volte al giorno per 5 giorni; clcr< 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 5 giorni; pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. >> Herpes genitale in adulti immunocompetenti - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente. 125 mg due volte al giorno per 5 giorni. Clcr >=20 ml/min: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni; clcr <20 ml/min:125 mg una volta al giorno per 5 giorni; pazienti in emodialisi: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. >>Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente. 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clcr >= 40 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni; clcr 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni; clcr <20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni; pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. >>Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti. 250 mg due volte al giorno. Clcr >= 40 ml/min: 250 mg due volte al giorno; clcr 20-39 ml/min: 125 mg due volte al giorno; clcr <20 ml/min:125 mg una volta al giorno; pazienti in emodialisi: 125 mg dopo ogni dialisi. >>Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. 500 mg due volte al giorno. Clcr >= 40 ml/min: 500 mg duevolte al giorno; clcr 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno; clcr <20 ml/min: 250 mg una volta al giorno; pazienti in emodialisi: 250 mgdopo ogni dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale in emodialisi: poiche' un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir,famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani (>= 65 anni): non sono richiestemodifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Il prodotto puo' essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse rivestite con film da 500 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Uso in pazienti con compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio. Uso in pazienti con compromissione epatica: famciclovir non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir puo' essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster: la risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazientiimmunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale e' considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione dellamalattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitale: i pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessualiin presenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali,la frequenza della diffusione virale e' ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Le compresse di famciclovir contengono lattosio.

INTERAZIONI

Effetti degli altri medicinali su famciclovir: non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e' un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione (prevalentemente negli anziani); raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza (prevalentemente negli anziani). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; raro: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito;non comune: angioedema (es. edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria; non nota:reazioni cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati piu' frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalita' epatica, specialmente ad alte dosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ci sono dati limitati sull'uso di famciclovir nelle donne in stato digravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la provache il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali. Non e' notose famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hannoevidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si puo' prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento. I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilita' maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg duevolte al giorno.