EXTRANEAL SACCA 2LT Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

EXTRANEAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per dialisi peritoneale.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale principio attivo alla concentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica. Icodestrina 75 g/l, sodio cloruro 5,4 g/l, sodio S-lattato 4,5 g/l, calcio cloruro 0,257 g/l, magnesio cloruro 0,051 g/l, osmolarita' teorica: 284 (milliosmoli/l), osmolalita' teorica 301 (milliosmoli/kg). Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml: sodio 133 mMol/L, calcio 1,75 mMol/L, magnesio 0,25 mMol/L, cloruri 96 mMol/L, lattato 40 mMol/L pH compreso tra 5 e 6.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per lo scambio una volta al giorno in luogodi uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacita' di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiche' puo' prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con riconosciuta allergia ai polimeri a base di amido e con intolleranza al maltosio o all'isomaltosio o in pazienti affetti da glicogenosi. Il prodotto e' inoltrecontroindicato in pazienti con anamnesi di chirurgia addominale durante il mese precedente l'inizio della terapia o in pazienti con fistoleaddominali, tumori, ferite aperte, ernie o altre condizioni che compromettono l'integrita' della parete addominale, della superficie addominale o della cavita' intra-addominale.

POSOLOGIA

Il farmaco e' indicato per l'impiego durante il tempo di sosta piu' lungo; ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno. Adulti: somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell'arco delle 24 ore come parte di un trattamento CAPD o APD. Anziani: come per gli adulti. Bambini: non e' raccomandato l'uso nei bambini (con eta' inferiore ai 18 anni). Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporatura normale il volume da infondere non deve eccedere i 2,0 litri. In pazienti di corporatura piu' grande (oltre i 70 - 75 kg), puo' essere impiegato un volume di 2,5 litri. Se il volume infuso provoca fastidio dovuto alla tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato e'di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravita' ad un flusso che non disturba il paziente. Lasoluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidita' che possono indicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sotto dei 4 gradi C. Usare solo se la soluzione e' limpida ed il contenitore integro.

AVVERTENZE

Il farmaco non e' raccomandato in gravidanza ed in allattamento, nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale acuta. Come per altre soluzioni per dialisi peritoneale, l'Icodestrina deve essere usata concautela, dopo attenta valutazione dei suoi potenziali rischi e benefici, in pazienti le cui condizioni impediscono una normale nutrizione, con funzione respiratoria compromessa o con deficit di potassio. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare fenomeni di iper o ipoidratazione. L'ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, puo' comportare disidratazione, risultante in ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici. Si deve tenere una registrazione accurata del bilancio idrico ed il peso corporeo del pazientedeve essere monitorato. Si devono controllare ad intervalli regolari la chimica del sangue, l'ematologia e l'osmolalita' plasmatica. Proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri farmaci possono essere perduti durante una dialisi peritoneale e possono richiedere un trattamento sostitutivo. Pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP). Il trasferimento da soluzioni per Dialisi Peritoneale contenenti glucosio al prodotto puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina. L'insulina puo' essere somministrata per via intraperitoneale. La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate. In caso di utilizzo di metodiche basate sulla (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi, il trattamento con il farmaco puo' comportare un falso elevato titolo di glucosio ematico che puo' risultare nella somministrazione di un quantitativo diinsulina superiore a quello necessario. Questo puo' causare ipoglicemia, che puo' portare alla perdita dei sensi, coma, danni neurologici emorte. Inoltre, un falso elevato titolo di glucosio ematico causato dall'interferenza con il maltosio puo' mascherare un'effettiva ipoglicemia ed evitare che questa venga corretta comportando simili conseguenze. Si raccomanda di fare riferimento alla relativa sezione del foglio istruzioni del kit per la glicemia per accertarsi che non siano descritte interferenze con l'impiego di soluzioni per dialisi a base di Icodestrina o medicinali aventi il maltosio come metabolita. In alcuni pazienti e' stata notata una riduzione del tasso sierico del sodio e dei cloruri. Benche' queste riduzioni siano state considerate come clinicamente non significative, si raccomanda di controllare regolarmente glielettroliti sierici. Anche una riduzione del tasso sierico dell'amilasi e' stata osservata come evento usuale in pazienti in DP in trattamento a lungo termine. Non e' stato riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione. Tuttavia non si sa se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l'aumento dell'amilasi sierica, comunemente osservato nel corso di pancreatiti acute. Nel corso di sperimentazioni cliniche e' stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica di circa 20 IU/L. Sono stati registrati casi individuali incui l'incremento in fosfatasi alcalina era associato ad elevati livelli di SGOT. La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico. Reazioni peritoneali, che includono dolore addominale, effluente torbido con o senza infezione batterica (peritonite asettica) sono state associate all'uso del farmaco. In caso di reazioni peritoneali, il paziente deve conservare la sacca di soluzione di icodestrina chee' stata drenata, prendere nota del numero di lotto del medicinale, equindi contattare il personale medico al fine di un'analisi completa della sacca di liquido drenato. Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare la presenza di fibrina o torbidita' che possono indicare la presenza di infezione o peritonite asettica. I pazienti devonoessere addestrati al fine di informare il loro medico all'insorgere di questa evenienza e per gli opportuni prelievi microbiologici che dovranno essere eseguiti. Il ricorso alla terapia con antibiotici deve essere valutato in base ai parametri clinici che indicheranno la presenza o meno di infezione. Nel caso in cui siano state escluse altre possibili ragioni causanti effluente torbido, si deve sospendere la somministrazione del medicinale e quindi valutare attentamente il risultato di questa manovra. Se la somministrazione del farmaco viene interrotta e l'effluente ritorna limpido, il medicinale non deve essere nuovamente somministrato, se non sotto stretta supervisione da parte del medico. Se con una nuova somministrazione ricorre l'effluente torbido, al paziente non deve essere ulteriormente prescritto il farmaco. In quest'ultimo caso deve essere intrapresa una terapia alternativa di dialisi peritoneale mantenendo il paziente sotto stretta supervisione del medico.

INTERAZIONI

Non sono note forme di interazione. Tuttavia la concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva. In pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, il livello plasmatico del potassio e del calcio deve essere accuratamente controllato. In caso di livelli anormali, devono essere intraprese appropriate azioni. Metodiche per lamisurazione del glucosio basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate durante il trattamento con il prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati registrati in pazienti trattati con Extraneal nel corso di studi clinici sono elencati di seguito. Gli eventi avversi qui riportati sono indicati in base alla convenzione per la frequenza raccomandata: molto comune >=10%; comune >=1% e <10%; non comune >=0.1% e <1%; molto raro <0.01%. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: disidratazione, ipocloremia, iponatremia, ipovolemia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: ipotensione, ipertensione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, esfoliazione. Disordini generala e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: astenia, edema. Indagini diagnostiche. Non comune: aumentodell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; comune: aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione dell'amilasi ematica. Alcuni effetti indesiderati, eventualmente correlabili al medicinale, sono di seguito indicati. Le reazioni cutanee associate al medicinale, inclusi rash e prurito, sono generalmente di gravita' lieve o moderata. Occasionalmente, i fenomeni di rash sono stati associati ad esfoliazione. Al momento dell'insorgenza, ed in funzione della gravita', la somministrazione del medicinale deve essere sospesa almeno temporaneamente. Una aumentata ultrafiltrazione, particolarmente nei pazienti anziani, puo' comportare disidratazione, risultante in ipotensione, vertigini ed eventuali sintomi neurologici. Episodi ipoglicemici in pazienti diabetici. Aumento della fosfatasi alcalina sierica.Reazioni peritoneali, incluso dolore addominale, effluente torbido con o senza batteri, peritonite asettica. Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale. I seguenti effetti indesiderati sono spesso riportati attraverso segnalazioni spontanee e in letteratura. Gli effetti indesiderati correlati alla procedura includono peritonite (settica o asettica) con o senza dolore addominale, effluente torbido e qualche volta febbre; sanguinamento, blocco del catetere, infezione intorno al catetere (segni di infiammazione: rossore e secrezione), ipervolemia, ipovolemia, ipertensione, ipotensione, disidratazione, edema, costipazione, ernia della cavita' addominale, ileo, perdita dell'appetito, dispepsia, nausea e vomito, vertigini, astenia, cefalea, dolore alle spalle, prurito e risultati anomali dei test di laboratorio. Gli effetti indesiderati generalmente correlati alle soluzioni per dialisi peritoneale sono osservati meno frequentemente di quelli correlati alla procedura e includono effluente torbido/peritonite asettica, squilibri elettrolitici, svenimento, crampi muscolari, sintomatologia del sistema respiratorio associata a respiro affannoso e debolezza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi effettuati sugli animali per valutare gli effetti dell'icodestrina sullo sviluppo embrionale/fetale e sull'allattamento sono insufficienti. Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso del farmaco nel corso della gravidanza. Il non deve essere somministrato nel corso della gravidanza o durante l'allattamento a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in eta' fertile possono essere trattatecon il medicinale solo ove siano state adottate idonee precauzioni contraccettive.