ETANICOZID B6 50CPR RIV Produttore: PIAM FARMACEUTICI SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento della tubercolosi.

INDICAZIONI

Terapia della malattia tubercolare in tutte le localizzazioni, anche se sostenuta da micobatteri resistenti ad altri chemioantibiotici. L'uso di questo medicinale puo' essere indicato anche in associazione ad altri antimicobatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'etambutolo e/o all'isoniazide. Pazienti con manifesta neurite ottica. Per la presenza di isoniazide il prodotto e' controindicato in pazienti con affezioni epatiche acute di qualsiasi origine e nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' verso farmaci epatotossici.

POSOLOGIA

La dose media giornaliera e' di 3-4 compresse, calcolata sulla base di 25 mg/Kg di peso corporeo al giorno di etambutolo e di 10 mg/Kg al giorno di isoniazide (pari a 1200-1600 mg di etambutolo e a 375-500 mg di isoniazide), distribuite in 3-4 somministrazioni giornaliere, preferibilmente dopo i pasti (prima colazione, pranzo, cena).

AVVERTENZE

Da usare con cautela nei soggetti con gravi lesioni renali, con lesioni epatiche, in pazienti dediti all'alcool e con sindromi depressive. Se ne sconsiglia l'uso sotto i 13 anni poiche', per quanto riguarda l'etambutolo, non sono state stabilite sicure modalita' di impiego. Poiche' l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici e' necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. In caso di trattamento prolungato e' opportuno eseguire periodici controlli oculistici e della funzionalita' epatica renale. Le neuriti periferiche che potrebbero sopravvenire in corso di terapia isoniazidica devono essere trattate con piridossina (Vit. B6); normalmente per la profilassi vengono impiegate dosi da 50 a 100 mg di piridossina al giorno; ovviamente dosi maggiori sono necessarie qualora la neurite fosse gia' in atto.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di isoniazide e difenilidantoina indosi normali puo' risolversi in un eccesso dei livelli ematici di quest'ultima ed in uno stato di intossicazione con nistagmo, atassia, letargo; occorre procedere all'aggiustamento della posologia della difenilidantoina. Per la presenza della piridossina (Vit. B6), particolare cautela dovra' essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo' antagonizzarne l'effetto terapeutico. Lafrequenza e la gravita' delle reazioni secondarie di tipo ematologicopossono essere aumentate dall'uso contemporaneo di rifampicina. E' opportuno non somministrare simultaneamente per via orale isoniazide ed antiacidi a base di idrossido di alluminio, perche' questi farmaci inibiscono l'assorbimento gastro-intestinale dell'isoniazide.

EFFETTI INDESIDERATI

Etambutolo. Puo' talvolta produrre diminuzioni dell'acutezza visiva da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose ed alla durata del trattamento; queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso. Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco; inseguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell'acutezza visiva. La letteratura riporta: reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, doloriaddominali; febbre, cefalea, vertigini; confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni; ancor piu' raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremita'. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalita' epatica. Isoniazide. A livello del sistema nervoso: neuropatie periferiche possono verificarsi piu' spesso in soggetti denutriti e sono di norma precedute da parestesie alle estremita'; la letteratura riporta anche casi di convulsioni, encefalopatie e psicosi di origine tossica e neurite ottica. A livello dell'apparato digerente: nausea, vomito, disturbi epigastrici, elevazione del tasso ematico delle transaminasi, bilirubinuria ed epatite con o senza ittero. A livello del sangue: agranulocitosi, anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia ed eosinofilia. A livello del sistema endocrino e del metabolismo: deficit di nicotinamide, iperglicemia, acidosi e ginecomastia. Inoltre: sindrome reumatica, eritematodes, febbre, eruzioni cutanee, linfoadenopatie e vasculopatie.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo.