ESAPENT 20CPS MOLLI 1000MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ESAPENT 1000 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre sostanze modificatrici dei lipidi - omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.

PRINCIPI ATTIVI

Esapent 1000 mg capsule molli, ogni capsula molle contiene, principioattivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 1,09 mg, sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,54 mg, olio di soia 0,15 mg. Esapent 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Esapent 1000 mg capsule molli: D L alfa-tocoferolo, olio di soia; costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

INDICAZIONI

Ipertrigliceridemia: Esapent e' indicato per la riduzione dei livellielevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (Esapent) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita' epatica deve essere monitorata neipazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Esapent (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'uso di Esapent nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule di Esapent devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sullacoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Esapent. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Esapent deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. Esapent contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Esapent contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante puo' determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti. Patologie vascolari. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: nausea, dispepsia,diarrea, dolore addominale superiore; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durantel'allattamento.