ERREFLOG SCH CUT 50G 30MG/G Produttore: ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA

DENOMINAZIONE

ERREFLOG 30 MG/G SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di schiuma contiene 30 mg di nimesulide. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido lattico, alcool benzilico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80H), polisorbato 80, alfa-tocoferile acetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.Miscela propellente 5%: isobutano, n-butano, propano.

INDICAZIONI

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla nimesulide o ad uno degli eccipienti presenti nella schiuma. Pazienti in cui l'aspirina o altri prodotti farmaceuticiche inibiscono la sintesi delle prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo. Non applicare su cute lesa (lacerata o disepitelizzata) o in presenza di infezioni locali. Non impiegare insieme ad altre formulazioni topiche. Bambini al disotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti: applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Erreflog schiuma cutanea sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento. A contenitore capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendosul tasto rigato. Durata del trattamento: 7 - 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: Erreflog schiuma cutanea non e' stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l'efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Erreflog schiuma cutanea non va applicata su lesioni cutanee o feriteaperte (vedere 4.3). Erreflog schiuma cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua. Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavarele mani dopo l'applicazione. Non applicare Erreflog schiuma cutanea in presenza di bendaggio occlusivo. Non usare Erreflog schiuma cutanea nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3). Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiacagrave / non controllata. Poiche' Erreflog schiuma cutanea non e' stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilita' nota ad altri FANS. Non si puo' escludere la possibilita' di insorgenza di ipersensibilita' durante la terapia. Poiche' con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Erreflog schiuma cutanea. Ai pazienti va sconsigliata l'esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l'insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, piu' raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Erreflog schiuma cutanea e altri prodotti farmaceutici.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici inun numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4). Comuni: prurito, eritema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull'uso topico di Erreflog schiuma cutaneanelle donne in gravidanza e allattamento. Pertanto non usare Erreflogschiuma cutanea in gravidanza o allattamento se non assolutamente necessario. I dati clinici relativi all'uso di Erreflog schiuma cutanea durante la gravidanza non esistono. Sebbene l'esposizione sistemica siainferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Erreflog schiuma cutanea raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza Erreflog schiuma cutanea non deve essere usato se non e' assolutamente necessario. In caso diutilizzo, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata deltrattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina-sintetasi,quali Erreflog schiuma cutanea puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella donna sia nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Erreflog schiuma cutaneae' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).