ERITROCINA OS SOSP 100ML 10% Produttore: AMDIPHARM LTD

DENOMINAZIONE

ERITROCINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e strepotogramine.

PRINCIPI ATTIVI

Eritromicina.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film 250 mg: sodio citrato, povidone, amido di mais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato di cellulosa, propilenglicole, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000. Prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato disodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola. Compresse masticabili 200 mg: mannitolo, citrato di sodio anidro, saccarina sodica, stearato di magnesio, essenza al cherry, amberlite XE 88. Compresse rivestite con film 600 mg: calcio fosfato bibasico,amido sodio glicolato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido, acido sorbico. Granulato per sospensione orale 500 mg: saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma al cherry artificiale, sodio lauril solfato, biossido di silicio colloidale. Granulato per sospensione orale 1000 mg: saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all'arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilenpoliossipropilenico. Granulato per sospensione orale 10%: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

INDICAZIONI

Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita. Staphilococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti. Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite). Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando siadovuta a tale organismo. Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline. Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma. Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo. Bordetella pertussis: l'eritromicina e'efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso- faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo. Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validita' clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina. Clamidia Trachomatis: l'eritromicina e' indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo microorganismo quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'eritromicina e' controindicata nei pazienti che presentano ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicata nei pazienti trattati con terfenadina, astemizolo,cisapride, pimozide e ergotamina o diidroergotamina.

POSOLOGIA

>>Lattanti (2-6 kg). Prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): la dose media consigliata e' di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg). Il contagocce e' tarato a 50 mg (mezza dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = mezza dose, 3volte al di'). >>Bambini (6-30 kg). Granulato per sospensione orale 10%: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al di'; fino a 15 kg: mezzo misurino grande (250 mg) 3 volte al di'; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volteal di'. Eta' scolare (3-12 anni). Compresse Masticabili (eritromicinaetilsuccinato) 200 mg: 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al di' (1 compressa = 200 mg). Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 500 mg: 1 bustina 3 volte al di'. >>Adulti.Compresse rivestite con film 600 mg (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al di' (1 compressa = 600 mg). Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 1000 mg: 1 bustina 2 volte al di'. La posologia consigliata puo' essere elevata sino a 4 g giornalieri o piu'. E' consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato peroltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura e' ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti e' di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise. Compresse rivestite con film 250 mg: da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore. La somministrazione deve essere continuata per 48 ore dopo che la temperatura del paziente e' tornata normale. Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose e' di 250 mg due volte al giorno. Preparazione della sospensione in flacone e in bustine: per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poiche' la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, e' necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione cosi' preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni. Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

CONSERVAZIONE

Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente. Granulato per sospensione orale 1000 MG: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Essendo l'eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre 65 anni). I pazienti anziani, specialmente con disfunzione epaticao renale presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell'udito associata a eritromicina. Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate perperiodi di tempo superiori a due settimane, puo' determinare disturbidella funzionalita' epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Raramente sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'uso di eritromicina, come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilita' si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare e' stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente e' stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina vieneimpiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalita' o morbilita' quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis, bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devonoessere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. In seguito alla somministrazione di Eritromicina, e' stata segnalata, in rari casi, l'insorgenza di disfunzioni epatiche, dell'aumento degli enzimi epatici e dell'epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Si deveraccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Con quasi tutti gli antibatterici, incluso i macrolidi, e' stata segnalata l'insorgenza della colite pseudomembranosa che ha avuto gravita' di entita' variabile da lieve a pericolosa per la vita. Alcune segnalazioni suggeriscono che l'Eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con Eritromicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con Eritromicina. A causa delrischio di un prolungamento dell'intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co-somministrata con altri medicinali associati a prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. Eritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con congenito o acquisito prolungamento dell'intervallo QT documentato e con aritmia ventricolare regressa. I pazientianziani presentano un rischio aumentato di insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. Sono stati segnalati casi dirabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravementemalati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con inibitori della HMGCoA reduttasi (statine). L'uso prolungatoo ripetuto di eritromicina puo' condurre ad una crescita eccessiva dibatteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata. Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica. Sono stati segnalati casi in cui l'assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave. L'Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie. Prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale e 10% granulato per sospensione orale contengono metilparaidrossibenzoato di sodio e propilparaidrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, nondevono assumere questo medicinale. Granulato per sospensione orale 500 mg - granulato per sospensione orale 1000 mg contengono saccarosio.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillinasi possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantita' diteofillina somministrata. Triazolobenzodiazepine (come il triazolam el'alzoprazolam) e benzodiazepine correlate: e' stato segnalato che l'Eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza puo' causare l'aumento dell'effetto farmacologico di queste benzodiazepine. Eritromicina potenzia l'effetto della digossina quando somministrata contemporaneamente, pertanto le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate attentamente mentre i pazienti sono sottoposti a terapia concomitante con digossina e eritromicina. Eritromicina potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali (es Warfarin) quando somministrata contemporaneamente, con rischio di emorragie ed un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). L'INR e il tempo di protrombina devono esserefrequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con eritromicina ed agenti anticoagulanti. Eritromicina,come altri macrolidi deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, fluorochinoloni,antipsicotici). L'uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 puo' essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Sono state riportate interazioni di eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato,Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil, Terfenadina, Astemizolo. Le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina. Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina e' sconsigliata cosi' come la contemporaneita' di Eritromicina e Lovastatina. Inibitori della HMG-CoA riduttasi: e' stato segnalato che l'Eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Raramente si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci. L'uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post-marketing di tossicita' da colchicina. L'Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell'astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essa. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari. Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con eritromicina e cisapride in terapia concomitante. Cio' puo' condurre ad un prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumono pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide. Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita'. E'stato riferito come l'Eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell'effetto farmacodinamico di tale farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

>> Effetti indesiderati. Patologie cardiache. Rari: analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta; non nota: sono stati occasionalmente segnalati casi di aritmie cardiache. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sono stati inoltre riferiti casi di sordita' reversibile in pazienti con ridotta funzionalita' renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: gli effetti collaterali piu' frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia; rari: sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina. raramente, si sono manifestati casi di pancreatite; non nota: sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica inneonati che avevano assunto eritromicina. Patologie epatobiliari. Nonnota: possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o irisultati dei test di funzionalita' epatica possono riportare valori anomali. Infezioni ed infestazioni. Rari: nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilita' di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia. Patologie del sistema nervoso. Rari: raramente, si sono manifestati casi di convulsioni; non nota: sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non e' ancora stata stabilita una relazione di causalita' con l'assunzione di questo farmaco. Patologie renali e urinarie. Non nota: si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l'uso di eritromicina. Patologie della cute e deltessuto Sottocutaneo. Non nota: si sono verificate reazioni allergiche di varia entita' caratterizzate dall'insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravita' variabile e sono state caratterizzateda eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne ingravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull'uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un'esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza. La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanzao l'allattamento non e' stata stabilita. L'eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne e' stata accertata la necessita'. L'eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed e' nota anche la sua presenza nel latte materno.