EPSODILAVE 10F 250UI/5ML 5ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

EPSODILAVE SOLUZIONE PER PERVIETA' DEI CATETERI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotico.

PRINCIPI ATTIVI

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml. Soluzione per pervieta' dei cateteri. 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: eparina sodica 50 U.I. EPSODILAVE 300 U.I./3 ml. Soluzione per pervieta' dei cateteri. 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: eparina sodica 100 U.I. EPSODILAVE 500 U.I./2 ml. Soluzione per pervieta' dei cateteri. 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: eparina sodica 250 U.I. Eccipienti con effetti noti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

EPSODILAVE e' una soluzione sterile di eparina indicata per mantenerela pervieta' di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, EPSODILAVE puo' essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue. L'eparinizzazione deicateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l'occlusione del lume a causa di un riflusso ematico. I volumi e le concentrazioni di EPSODILAVE sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all'interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'eparina sodica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con grave trombocitopenia o disturbi accompagnati da diatesi emorragica; con patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi; nei quali i test di coagulazione non possano essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivamente per i dosaggi terapeutici). Con coagulazione intravasale disseminata (CID) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina; con accidenti cerebrovascolari emorragici; con lesioni organiche a rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, emorragia cerebrale, aneurisma, neoplasia cerebrale; con trauma o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie; con retinopatia o emorragia del corpo vitreo; con endocardite infettiva. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

POSOLOGIA

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di EPSODILAVE, corrispondente al volume intraluminale del circuito. La soluzione deve essere cambiata ogni volta che si usa ilcatetere o il dispositivo di perfusione. Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamentoinfusionale o al prelievo. La concentrazione di utilizzo e' lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d'uso dei cateteri.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Si deve prestare particolare attenzione nei seguenti casi: sospette neoplasie con tendenza all'emorragia; alcolismo cronico; pazienti anziani: puo' essere necessaria una riduzione della dose, particolarmente nelle donne che sono a maggior rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.2); pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilita' all'eparina a basso peso molecolare; pazienti a rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.3). Le emorragie possonoverificarsi in qualunque distretto dell'organismo. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause deve far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica deve essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono le seguenti. Cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta; ipertensione non controllata dalla terapia antiipertensiva. Ematologiche: sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione; trombocitopenia; trombocitopatie; alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler). Gastrointestinali: ulcera peptica; esofagiti o gastriti erosive; malattia infiammatoria intestinale in fase attiva; drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino. Chirurgiche: durante e immediatamente dopo; rachicentesi o anestesia spinale; interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio. Epatiche: malattie epatichecon alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato. Altre: minaccia d'aborto; durante il ciclo mestruale; periodo post-parto; trattamento concomitante con farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, con farmaci inibitori dell'aggregazione piastrinica, con farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.5). In ogni caso di emorragiaminore, la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9). Occorre fare attenzione ed evitare il rischio di lesioni in pazienti sottoposti a terapia con eparina. Iperpotassiemia: l'eparina sodica puo' sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, causando iperpotassiemia. Fattori di rischio sono rappresentati dal diabete mellito, dall'insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, da una terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio e dall'uso dieparina a lungo termine (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti a rischio, i livelli plasmatici di potassio devono essere misurati prima di iniziare la terapia con eparina e ad intervalli regolari durante il trattamento, in particolare se la terapia viene somministrata per piu' di 7 giorni. Test di coagulazione: quando si somministra eparina sodica adosi anticoagulanti, il dosaggio deve essere regolato effettuando frequenti test di coagulazione. Se i risultati dei test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l'eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.2). Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore. Trombocitopenia da eparina (HIT): la trombocitopenia e' una complicazione nota della terapia con eparina sodica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente HIT. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene proseguita. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopeniada eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazionedi anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia (HITT), derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco".

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: l'eparina sodica a dosaggio anticoagulante puo'prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT)in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici, fibrinolitici ed altri medicinali associati a rischio di sanguinamento: l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (fenilbutazone, ibuprofene, indometacina, ketorolac, diclofenac), i farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (ticlopidina clopidogrel, sulfinpirazone), lecefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone) il destrano, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina, i farmaci fibrinolitici (streptochinasi, urochinasi, alteplase), i derivati cumarinici, gli antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab), l'epoprostenolo o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e devono essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Nitroglicerina per via endovenosa:la somministrazione endovenosa di nitroglicerina puo' provocare un'attenuazione significativa dell'effetto dell'eparina (riduzione del tempo di tromboplastina parziale aPTT). In seguito alla sospensione della somministrazione di nitroglicerina, puo' verificarsi un aumento improvviso dell'aPTT. Nei pazienti sottoposti ad infusione concomitante di nitroglicerina sono richiesti uno stretto monitoraggio dell'aPTT e l'aggiustamento della dose di eparina. Farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio: e' richiesto un monitoraggio medico particolarmente attento in caso di uso concomitante di farmaci che aumentano i livellisierici di potassio quali ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina. Test di funzionalita' tiroidea: durante la terapia con eparina, i test di funzionalita' tiroidea possono risultare alterati (ad es. falsi livelli elevati di T3 e T4) (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: non e' stata finora dimostrata alcuna specifica tossicita' dell'eparina. Elenco delle reazioni avverse:le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o l'esperienza successiva alla commercializzazione sono riportate nell'elenco sottostante, suddivise per SOC (Classificazione Sistemico-Organica) secondoMedDRA e frequenze. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia eparino- indotta non immunitaria (conta delle piastrine 100.000-150.000/mcl) senza trombosi, trombocitopenia indotta dall'eparina (conta delle piastrine < 100.000/mcl o rapida diminuzione nella conta delle piastrine <50% del valore basale) con trombosi arteriosa e venosa o embolia, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia, aumentata aggregazione piastrinica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione insede di iniezione, eritema, dolore lieve, ematoma o ulcera in sede diiniezione. Disturbi del sisitema immunitario. Non nota: ipersensibilità (brividi, piressia, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, prurito e bruciore ai piedi, ipotensione, vasospasmo, shock). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteoporosi (dopo somministrazione terapeutica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: necrosi cutanea, alopecia, ematoma, petecchie, porpora. Patologie endocrine. Non nota: ipoaldosteronismo, iperkaliemia, acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperlipidemia (di rimbalzo alla sospensione della terapia). Disturbi neurologici. Non nota: amnesia, emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare. Patologie epatobiliari.Non nota: epatotossicità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, edema polmonare, emopneumotorace. Patologie gastrointestinali. Non nota: melena. Esami diagnostici. Non nota: aumento delle transaminasi, aumento dei livelli di FT3 e FT4. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Trombocitopenia indotta da eparina: nei pazienti non sensibilizzati, la riduzione del numero delle piastrine inizia generalmente 6-14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti sensibilizzati, invece, avviene entro alcune ore. L'effetto anticoagulante dell'eparina puo' essere ridotto (tolleranza all'eparina). Emorragia: e' stata riferita emorragia in particolare dalla pelle, dalle mucose, dalle ferite e dai tratti gastrointestinale egenito-urinario. L'emorragia e' la principale complicanza che si puo'verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o emorragie minori durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche possono essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta'fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia maggiore la terapia eparinica dovra' essere interrotta e l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9). Reazioni avverse in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: ci si aspetta che frequenza, tipo e severita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'eparina non attraversa la barriera placentare. Non vi sono state segnalazioni che colleghino la somministrazione di eparina durante la gravidanza a malformazioni. Ciononostante, l'innocuita' di impiego in gravidanza non e' stata completamente stabilita. In mancanzadi dati sicuri, la decisione di usare eparina in gravidanza deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio nelle singole circostanze. Allattamento: l'eparina non e' escreta nel latte materno. Fertilita': non ci sono dati disponibili relativi all'effetto di eparina sulla fertilita' umana.