EPARVEN 10SIR 0,5ML 12500UI Produttore: PANTAFARM SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotico.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'eparina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo). Ipertensione grave. Lesioniemorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C., minaccia d'aborto. L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertataipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia; nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagualazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPPT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia loc-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici; in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso. Limitatamente alle eparine contenenti alcool benzilico: per la presenza di alcool benzilico il prodotto e' controindicato nei neonati e nei bambini fino a tre anni di eta'.

POSOLOGIA

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, sedel caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. AZIONE ANTAGONISTA DELLAPROTAMINA. La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e daltempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 U.I di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempotrascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le U.I. di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

INTERAZIONI

E' stata descritta una resistenza all'effetto dell'eparina durante infusione, in unita' coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell'effetto sui test di coagulazione di circa il 50%). L'uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione piastrinica (soprattutto acido acetilsalicilico e ticlopidina) e sulla coagulabilita' del sangue, deve essere attuato solo con molte cautele, in quanto essi potenziano, reciprocamente, l'azione antiaggregante ed anticoagulante. ANTICOAGULANTI ORALI: l'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) incaso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanticon questi farmaci. ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principaledifesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. ALTRE INTERAZIONI: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

EFFETTI INDESIDERATI

Emorragia (dovuta per lo piu' a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori predisponenti). In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente solfato di portamina (vedi "sovradosaggio"). Nel punto dell'iniezione si possono verificare: irritazione locale, leggeredolore, formazione di ematoma o reazioni istamino simili. Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del farmaco sono: osteoporosi, necrosi cutanea (sia nella sede di somministrazione che in sedi distanti da questa), inibizione della produzione di aldosterone adosi di 20.000 U.I. giornaliere o piu' per iperkaliemia (possibili anche con dosi modeste), aumento reversibile delle aminotransferasi sieriche e delle gamma-GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlinemia reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile. In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi. EMORRAGIA: l'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostantelesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo termine; emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di portamina. REAZIONI LOCALI: irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. IPERSENSIBILITA': Come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi,febbre, e orticaria e, piu' raramente asma mite, lacrimazione, nauseae vomito, shock. TROMBOCITOPENIA: sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica. Sebbenesia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportatianche rari casi di aumento delle transaminasi.