ENTUMIN 30CPR 40MG Produttore: LAB.JUVISE' PHARMACEUTICALS

DENOMINAZIONE

ENTUMIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici-Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml (= 30 gocce) di soluzione orale contiene. Principio attivo: clotiapina 100 mg; eccipienti con effetti noti: acido benzoico, etanolo, propilene glicole. 40 mg compresse 1 compressa contiene. Principio attivo: clotiapina 40 mg; eccipiente coneffetti noti: lattosio. 40 mg/4 ml soluzione iniettabile. 1 ml di soluzione iniettabile contiene. Principio attivo: clotiapina 10 mg; eccipiente con effetti noti: propilene glicole. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

100 mg/ml gocce orali, soluzione: acido benzoico (E210), saccarina, essenza di limone solubile, etanolo, acido tartarico, essenza di pompelmo solubile, glicerolo (E422), propilene glicole (E1520), acqua depurata. 40 mg compresse: amido di mais, lattosio, paraffina liquida, gelatina, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. 40 mg/4 ml soluzione iniettabile: acido cloridrico concentrato, propilene glicole (E1520), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Entumin e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio; fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche; psicosi croniche: psicosi paranoidea; sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati comatosi o depressioni gravi del S.N.C. causate da sostanze ad azione depressiva sul S.N.C. (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.). Epilessia non trattata. In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi molto elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia. Bambini e adolescenti al di sotto dei16 anni (vedere paragrafo 4.2). Gravidanza e allattamento, eccetto casi di assoluta necessita' (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: l'iniezione intra-arteriosa deve essere assolutamente evitata.

POSOLOGIA

Posologia: la prima fase del trattamento e' da attuare, se possibile,in ambiente ospedaliero, e comunque sotto il continuo e rigoroso controllo del medico. Il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli fra detti periodi. Per la terapia d'attacco delle fasi acute delle psicosi sono consigliabili dosi giornaliere di 100 - 120 mg per via i.m. o e.v., o in alternativa per via orale in dosi refratte, da raggiungere gradualmente nello spazio di 4 - 5 giorni. Tale posologia va mantenuta per diverse settimane, in relazione all'evolversi del quadro clinico. In caso di necessita', soprattutto nei quadri di eccitamento acuto, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno. Perla terapia di mantenimento nelle psicosi la dose viene ridotta gradualmente a 40-60 mg (12-18 gocce) per via orale al giorno. In parecchi casi si rivela efficace per prevenire le recidive anche una posologia di mantenimento inferiore, che si puo' protrarre per lunghissimo tempo.Nei quadri clinici di natura nevrotica e psicoreazionale sono sufficienti dosi di 10-30 mg (3-9 gocce) al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ENTUMIN nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Entumin 100 mg/ml gocce orali soluzione: per via orale; Entumin 40 mg compresse: per via orale; Entumin 40 mg/4 ml soluzioneiniettabile: per via i.m. o e.v.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per le compresse e la soluzione iniettabile. Per le gocce orali, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Attenzione: devono essere assolutamente evitate le iniezioni intrarteriali. Nei pazienti anziani dovrebbe essere attentamente controllata la pressione arteriosa. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesidi trombosi, poiche' la sedazione e l'immobilizzazione del paziente causate da Entumin possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici, a causa della possibile azione anticolinergica. Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, ileo paralitico, epilessia o stati post-encefalici. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e stati postencefalitici, perche' la clotiapina abbassa la soglia convulsiva. Identica cautela deve essere prestata anche nei soggetti epilettici che sono in trattamento anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.5). Tachicardia e ipotensione sono riportati come effetti indesiderati. Per il trattamento di episodi ipotensivi vedere i paragrafi 4.5 " Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione i" e 4.9"Sovradosaggio". Effetti di classe: in una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un incremento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale incremento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Entumin deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. In pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, l'efficacia e la sicurezza di Entumin non sono state studiate. Studi osservazionali suggeriscono che pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattati con antipsicotici, sono a maggior rischio di morte. In letteratura, i fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti al maggior rischio di morte quando trattati con antipsicotici comprendono la sedazione, la presenza di condizioni cardiache (es.: aritmia cardiaca) o condizioni polmonari (es: polmonite da aspirazione e non). Bisogna usare prudenza quando si trattano con Entumin pazienti affetti da demenza. Con antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso si presentano con fattori di rischio acquisito per TEV, prima e durante il trattamento con Entumin devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive. Come con altriantipsicotici, usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT e quando Entumine' prescritto con farmaci noti per incrementare l'intervallo QTc. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Negli studi clinici e/o nell'esperienza postmarketing sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici.E' stata riportata anche agranulocitosi. I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono la conta leucocitaria (globulibianchi) bassa (WBC) ed una storia di neutropenia/leucopenia farmaco indotta. In pazienti con una storia clinicamente significativa di WBC bassi o di neutropenia/leucopenia farmaco indotta l'emocromo completo con formula leucocitaria dovrebbe essere monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia ed al primo segno di un abbassamento clinicamente significativo dei WBC, in assenza di altri fattori causali, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Entumin. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa dovrebbero essere attentamente monitorati per febbre ed altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se tali sintomi o segni compaiono. Pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm^3) dovrebbero interrompere Entumin e controllare i WBC fino alla guarigione. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina, pertanto l'Entumin deve essere usato con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. L'effetto antiemetico di Entumin puo' mascherare i segni di sovradosaggio di altri farmaci o puo'rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del S.N.C. come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con Entumin deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Nel caso di trattamenti prolungati non puo' essere esclusa l'evenienza di tossicita' oculare (retinopatia pigmentaria), pertanto e' consigliabile programmare un controllo oculistico periodico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Entumin 40 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Entumin 100 mg/ml gocce orali, soluzione orale contiene acido benzoico, etanolo, propilene glicole. Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 mL. Questo medicinale contiene tra 34,8 e 38,4 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione orale che rappresenta 30 gocce. La quantita' in volume di questo medicinale e' equivalente a 9-10 ml di birra o 4 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale nonprodurra' effetti rilevanti. Questo medicinale contiene 240 mg di propilene glicole per dose equivalente a 400 mg di propilene glicole in 1mL di soluzione. Entumin 40 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene propilene glicole. Questo medicinale contiene 1200 mg di propilene glicole per fiala equivalente a 300 mg/ml. Se lei e' in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potra' fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questomedicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potra' fare ulteriori controlli durante la terapia.

INTERAZIONI

Quanto i neurolettici sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiacheaumenta. Deve essere quindi esercitata cautela quando Entumin e' prescritto con tali medicinali. Non somministrare in concomitanza con medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti. Entumin puo' potenziare: gli effetti centrali di alcool, sedativi, analgesici, narcotici, ipnotici, MAO-inibitori ed antistaminici; l'azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi; la tossicita' del litio. L'associazione della clotiapina con anticolinergici, compresi quelli con azione anticolinergica utilizzati nella terapia antiparkinson, richiede cautela poiche' puo' essere favorita la comparsa di caratteristici effetti indesiderati quali: turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, etc. e possibile aumento della pressione endooculare. L'associazione con Levodopa e' da evitare. In caso di trattamento di sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8) non utilizzare Levodopa. Peril trattamento dell'ipotensione non usare adrenalina poiche' il suo uso in pazienti con un blocco adrenergico parziale puo' abbassare ulteriormente la pressione. Per il noto effetto della clotiapina sulla soglia convulsiva nei soggetti epilettici puo' essere necessario un aggiustamento della terapia specifica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza,come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: agitazione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: sintomi extrapiramidali, distonia, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardiva, sedazione; rari: ipocinesia, tremori. Patologie dell'occhio. Noncomuni: visione offuscata. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza della bocca, stipsi. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedi sezione 4.6). Effetti di classe: sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici. E' stata anche riportata agranulocitosi. Con farmaci antipsicoticisono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda - Frequenza non nota. Sono stati osservati con Entumin o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Come tutti gli altri neurolettici, Entumin puo' indurre ipotensione posturale, tachicardia. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani, soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmidei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24 - 48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.L'acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente, in casocontrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Generalmente la comparsa e lagravita' di molti dei sintomi di tipo extrapiramidale (acinesia, rigidita', tremore a riposo, etc.) sono correlati alla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson. Nei casi persistenti puo'essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica, potendo questi ultimi diminuire l'efficacia terapeutica di Entumin. Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante terapiaa lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo allasospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita' e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Altri possibili effetti indesiderati: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Il medicinale puo' indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Come con tutti i farmaci antipsicotici, durante l'esperienza post-marketing con Entumin e' stata segnalata Sindrome Neurolettica Maligna(S.N.M.) come effetto indesiderato molto raro. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di clotiapina non e' escluso. Gravidanza: in gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo4.3). I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Entumin durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenzache possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.3).