ENBREL SC 4FL 25MG+4SIR 1ML Produttore: WYETH LEDERLE SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

E' un prodotto di biotecnologia. E' ottenuto da due proteine umane. Molti dei sintomi dell'artrite reumatoide possono essere causati da un'altra proteina responsabile dell'infiammazione. Enbrel agisce attaccando questa proteina e bloccandone l'attivita'. Questa azione di blocco riduce il dolore e l'infiammazione associati alla artrite reumatoide.

INDICAZIONI

E' un farmaco anti-reumatico che agisce riducendo il dolore ed il gonfiore delle sue articolazioni. E' utilizzato da solo o in combinazione con metotressato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva negli adulti quando la risposta dei farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata (incluso il metotressato, a meno che il paziente non possa assumerlo). Puo' essere anche utilizzato negliadulti non trattati precedentemente con metotressato, che sono affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva. Nei pazienti con artrite reumatoide utilizzato da solo o in combinazione con metotressato ha dimostrato di rallentare il danno strutturale causato dalla malattia. Viene utilizzato anche per: Trattamento dell'artrite cronica giovanile poliarticolare in bambini di eta' compresa tra i 4 ed i 17 anni, che hanno mostrato una risposta inadeguata (o che non possono assumere) metotressato. Non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore ai 4 anni; Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Trattamento della spondiliteanchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. E' anche utilizzato neltrattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non iniettare: 1) In caso di ipersensibilita' (allergia) ad etanercepto ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel. Se si verificassero reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso,capogiro od eruzione cutanea, non iniettare altro medicinale e contattare ilmedico immediatamente; 2) in caso di rischio di sviluppo di sepsi (setticemia); In caso di infezione anche se di lunga durata o localizzata(ad esempio ulcera della gamba), non iniziare il trattamento. Fare attenzione soprattutto: 1) Se il paziente sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante o se si sviluppa una nuova infezione. Il medico potrebbe voler monitorare il trattamento; 2) Incaso di storia di infezioni ricorrenti o di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione; 3) Si sono verificati rarissimi casi di marcata diminuzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (probabilmente dovuta ad una disfunzione del midollo osseo) in pazienti trattati. Richiedono immediatamente assistenza medica in caso di qualsiasi sintomoquali febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini delle cellule del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento; 4) In caso di sclerosi multipla o neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite transversa (un tipo di infiammazione del midollo spinale). Il medico valutera' se e' opportuno iniziare il trattamento; 5) In caso di storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiche' il farmaco deve essere usato con cautela in queste circostanze; 6) Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel. Consultare il medico prima di assumere qualsiasi vaccino; 6) Se possibile, prima di iniziare iltramento, i bambini dovrebbero essere in regola con tutte le vaccinazioni. GRAVIDANZA: Gli effetti su donne in stato di gravidanza non sononoti, percio' l'uso in tali donne non e' raccomandato. Evitare una gravidanza mentre si sta assumendo il farmaco. ALLATTAMENTO: Non e' notose il farmaco viene escreto nel latte materno. Non allattare durante il trattamento.

POSOLOGIA

ADULTI: La dose raccomandata per gli adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi a placche e' di 25 mg, somministrata due volte alla settimana mediante iniezione sottocuanea. In ogni caso il medico puo' stabilire una frequenza diversa con la quale effettuare le iniezioni. Per gli adulti con artrite reumatooide 50 mg una volta a settimana (somministrati come due iniezioni da 25 mg nello stesso giorno) possono essere usati in luogo di 25 mg due volte a settimana. Negli adulti con psoriasi a placche il medico puo' prescrivere 50 mg somministrati due volte a settimana fino a 12 settimane. Il dosaggio puo' essere ridotto a 25 mg due volte a settimana. Ilmedico decidera' per quanto tempo il paziente dovra' assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, e' necessario un nuovo trattamento. La dose appropriata variera' in funzione del peso corporeo. Il medico fornira' informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato. Se si ha l'impressione che l'effetto del farmaco sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

INTERAZIONI

Non e' stata determinata la sicurezza a lungo termine del farmaco in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide. Informare il medico o il farmacista se si stanno prendendo o si sono presi di recente farmaci anche quelli non prescritti. Nel trattamento della psoriasi, l'uso di del farmaco in combinazione con altre terapie sistemiche o con fototerapia non e' stato studiato.

EFFETTI INDESIDERATI

Contattare il medico, o cercare immediatamente assistenza medica, se durante l'uso, si sviluppassero un'eruzione cutanea grave, gonfiore del viso o difficolta' respiratorie. NEGLI ADULTI: Negli adulti, l'effetto indesiderato piu' comune, e' una lieve reazione nel sito di iniezione del farmaco, comprendente prurito, irritazione, arrossamento, sanguinamento, lividi, gonfiore o dolore intorno al sito di iniezione. Generalmente, dopo il primo mese di trattamento, queste reazioni non si manifestano cosi' spesso. Contattare il medico o il farmacista in caso queste reazioni si manifestassero in modo grave. Alcuni pazienti hanno sviluppato, mentre iniettavano il farmacol, una reazione in un sito diiniezione precedentemente utilizzato. Altri effetti collaterali che possonoverificarsi negli adulti durante l'assunzione includono: Infezioni (inclusa la tubercolosi), mal di testa, gocciolamento nasale, eruzione, orticaria, prurito, dolore allo stomaco, diarrea, aumento della tosse, sensazione di debolezza, dolore, capogiri, mal di gola, febbre, elevata pressione sanguigna, seni nasali infiammati o irritati, nausea, lividi sottocutanei, vescicole alla bocca e perdita dei capelli. Meno frequentemente, si sono verificate delle infezioni gravi, incluse infezione renale o urinaria, bronchite, infiammazione o infezione articolari, infezioni localizzate all'addome o alle gambe, infezione dei tessuti e delle ferite, ascessi, infezione del midollo osseo, polmonite, Herpes Zoster, infezione della bocca, infezione della pelle, infiammazione intestinale, borsite, infezione delle cavita' cardiache (endocardite sospetta), gastroenterite, infezione della colecisti, infezione della pelle, infiammazione intestinale, borsite, infezione delle cavita'cardiache (endocardite sospetta), gastroenterite, infezione della colecisti, infezione della cavita' addominale (peritonite), ulcera cutanea, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite), Epatite virale, otite infezione dei seni paranasali e setticemia. I pazienti con altri problemi medici che aumentano il rischio di infezioni, possono raramente sviluppare infezioni gravi, incluse sepsi con esito letale. I possibili effetti collaterali negli adulti sono elencati secondo le seguenti categorie: Molto comuni: >1/10 pazienti, comuni: >1/100 e <1/10 pazienti, non comuni: >1/1000 e <1/100, rari: >1/10.000 e <1/1000, molto rari: <1/10.000. Infezioni, molto comuni: Infezioni, incluse infezioni delle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle. Non comune: Infezioni gravi, inclusa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni delle articolazioni, setticemia; Rari: Tubercolosi. Disturbi al sistema ematico e linfatico:Non comuni: Ridotto numero delle piastrine nel sangue: Rari: Ridotto numero dei globuli rossi nel sangue, ridotto numero dei globuli bianchi nel sangue, ridotto numero delle piastrine associato a ridotto numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi (pancitopenia). Molto rari: Incapacita' del midollo osseo a produrre le cellule del sangue (anemiaaplastica). Disturbi al sistema immunitario: Comuni: Reazioni allergiche, anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi). Rari: Convulsioni. Disturbi del sistema nervoso: (malattie demielinizzanti), con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla oppure infiammazione dei nervi degli occhi (neurite ottica) o mielite transversa (un tipo di infiammazione del midollo spinale). Disturbi della cute: Comuni: Prurito; Non comuni: Gonfiore localizzato della pelle (angioedema), orticaria, rash cutaneo; Rari: Infiammazione deivasi sanguigni cutanei; Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e osseo: Rari: Lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus discoide (lupus della cute), sindrome lupus-simile; Disturbi generali e legati al sito di iniezione: Molto comuni: Reazioni al sito di iniezione,inclusi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore, gonfiore; Comuni: Febbre; Disturbi cardiaci: Vi sono state segnalazioni di peggioramento della insufficienza cardiaca congestizia; Eventi avversi gravi riportati durante gli studi clinici (sono inclusi sia eventi attribuibili al farmaco sia eventi non attribuibili ad esso): Tumori vari (per esempio della mammella, del polmone, del sistema linfatico), insufficenza cardiaca, attacco cardiaco, ridotto apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica), dolore al petto, svenimento, ictus, ipertensione, ipotensione, riduzione del numero dei globuli bianchi, infiammazione della cistifellea, infiammazione del pancreas, sanguinamento gastrointestinale, blocco intestinale, respiro corto, infiammazioni polmonari (alveolite allergica), asma, confusione, depressione, difetti di cicatrizzazione, infiammazione e trombosi venose, embolia polmonare, disturbi renali glomerulonefropatia membranosa), ridotta funzionalita' renale, calcoli renali, infiammazione dei muscoli (polimiosite), infiammazione oculare (sclerite), improvviso gonfiore (angioedema), sensazione di capogiro (vertigini), sensazione epidermica insolita (parestesia), paralisi parziale (paresi), infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa), malattia dei linfonodi (linfoadenopatia), fratture osee e borsiti. BAMBINI E ADOLESCENTI: In generale, gli eventi avversi nei bambini ed adolescenti sono simili a quelli visti negli adulti. Negli studi clinici, gli eventi avversi piu' comunemente riportati nei pazienti con artrite cronica giovanile rispetto ai pazienti adulti affetti da artrite reumatoide, sono stati: Mal di testa, nausea, dolore gastrico e vomito.Negli studi clinici, i pazienti affetti da artrite cronica giovanile trattati con il farmaco, hanno riportato infezioni generralmente lievi e simili a quelle osservate in pazienti affetti da artrite cronica giovanile che non assumevano il farmaco. Due pazienti sottoposto a trattamento che avevano avuto la varicella, hanno sviluppatosegni di meningite da varicella. Entrambi sono guariti completamente.Se si e' esposti al virus della varicella, informare immediatamente il medico, affinche' possa dare consigli appropriati e, se necessario, untrattamento preventivo. Inoltre, sono stati riportati gravi casi di infezione ai tessuti ed alle ferite e setticemia evoluta in shock. Altri eventi gravi (i quali possono non essere stati causati da Enbrel) osservati in bambini che hanno ricevuto il trattamento sono stati: Depressione/disturbi del comportamento, diarrea, ulcera cutanea, infiammazione della gola e dello stomaco e diabete. Informare immediatamente ilmedico o il farmacista se si pensa di soffrire di qualche effetto provocato dal farmaco anche se non e' tra quelli qui descritti.