ELOLIPID EMULSIONE FLACONE 250ML 20% Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ELOLIPID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

PRINCIPI ATTIVI

Olio di soia, Lecitina d'uovo.

ECCIPIENTI

Glicerolo, Acido oleico, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Indicato per assicurare la copertura del fabbisogno calorico e di acidi grassi essenziali in un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Collasso e shock, stati di coma, arteriosclerosi accertata, iperlipoproteinemia primaria e secondaria, disturbi del ricambio lipidico, embolia lipidica, diatesi emorragica, trombosi, tromboflebite, embolia acuta, epatite, stati di accentuata sofferenza epatica, stati setticemici, malattie del sistema reticolo-endoteliale, Morbo di Hodgkin, tumori della milza, diabete mellito, acidosi lattica, iperbilirubinemia, ipokaliemia, situazioni di iperidratazione, disidratazione ipotonica, oliguria, anuria. Gravidanza.

POSOLOGIA

La posologia giornaliera sara' stabilita in funzione del fabbisogno calorico e dalla capacita' del paziente di eliminare i grassi. Se non diversamente indicato la posologia massima giornaliera e' di g 2 di grassi per kg di peso corporeo; tale posologia corrisponde a 20 ml/kg/giorno di farmaco al 10% ed a 10 ml/kg/giorno di farmaco al 20%. Velocita' di gocciolamento consigliata: come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse lentamente ed a velocita' costante. E' opportuno quindi iniziare la somministrazione partendo da un dosaggio di g 0,05 di grassi per kg di peso corporeo per ora e giungere ad un massimo di g 0,1 di grassi per kg di peso corporeo per ora. Se si usa la formulazione 10 g/100 ml: ogni somministrazione parenterale puo' essereiniziata con 10 gocce/minuto e dopo 30 minuti essere portata a 30 gocce/minuto. Se si usa la formulazione 20 g/100 ml: ogni somministrazione parenterale puo' essere iniziata con 5 gocce/minuto e dopo 30 minutiessere portata a 15 gocce/minuto. L'infusione puo' avvenire contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e/o soluzioni di idrati di carbonio: questo pero' deve avvenire con separati sistemi di infusione ed utilizzando vene diverse. Qualora fosse necessaria, per motivi clinici,un'infusione associata di due soluzioni su un unico percorso (Bypass,Pezzo Y), e' assolutamente necessario verificare preventivamente la compatibilita' di entrambe le soluzioni. I tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini o nei pazienti ipotrofici in proporzione al loro peso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25.C; non congelare; proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Somministrare le infusioni di grasso solo a temperatura ambiente. >>Avvertenze per l'uso in pediatria: si devono in ogni caso evitare regimi dietetici che comportino un aumento dei trigliceridi. Controlli di laboratorio [glicemia, elettroliti (Na+, K+), colesterolo, trigliceridie quadro ematico] devono essere eseguiti ad intervalli regolari soprattutto nelle prime 24 ore dall'inizio del trattamento. Sono necessari controlli del bilancio idrico. Onde evitare una lipemia da accumulo sidovranno eseguire controlli giornalieri della clearance. Il controllodeve essere eseguito come segue: centrifugare il sangue prelevato al mattino a digiuno, a 1200-1500 giri/min.; se il plasma e' lattiginoso o fortemente opacizzato, per quel giorno non deve essere somministratal'emulsione grassa. Una nuova analisi dopo 24 ore e' necessaria per stabilire l'opportunita' o meno di continuare la terapia. Durante trattamenti prolungati si consiglia di controllare gli indici di funzionalita' epatica. Un aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina edella bilirubina e' possibile dopo un trattamento infusionale di 6-8 settimane. L'interruzione della infusione di grassi conduce ad una normalizzazione dei valori del siero. Durante la somministrazione di soleemulsioni di grassi, si sono osservati casi di acidosi metabolica; queste manifestazioni si possono evitare con l'infusione contemporanea di soluzioni di idrati di carbonio, oppure con soluzioni di aminoacidi contenenti idrati di carbonio. Durante la miscelazione con altri medicinali e durante eventuali altre manipolazioni si deve fare attenzione al pericolo di contaminazioni microbiche.

INTERAZIONI

Non puo' essere somministrato come soluzione veicolante di concentrati elettrolitici, di medicinali su base alcolica e di altri farmaci, oppure con altre soluzioni per trasfusione. Un tale comportamento puo' alterare l'emulsione in modo tale da favorire il formarsi nel circolo di particelle di lipidi troppo grandi.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante le infusioni di emulsioni grasse, gia' durante la prima infusione, sono possibili le seguenti reazioni indesiderate: leggero aumento della temperatura, sensazione variabile di caldo e freddo, sensazione anormale di calore (flush), cianosi, dispnea, mancanza di respiro, mancanza di appetito, nausea, vomito, dolori di testa, di schiena, di ossa, lombalgia, ipotensione. Qualora compaiano tali sintomi il trattamento deve essere sospeso. In concomitanza con alterazioni metaboliche genetiche o correlate con precedenti malattie, puo' insorgere rapidamente e dopo diverse dosi una sindrome da sovraccarico (overloading-sindrome) con i seguenti sintomi: epatomegalia con e senza ittero, alterazione di alcuni indici della coagulazione sanguigna (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, numero delle piastrine)splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, tendenza ad emorragie, turbe della funzione epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato. Tenuto conto delle indicazioni, il prodotto puo' essere somministrato durante l'allattamento, anche se l'impiego in questa condizione non sia comune.