ELAN 50CPR 20MG Produttore: MERUS LABS LUXCO II SARL

DENOMINAZIONE

ELAN 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Nitrati organici - isosorbide mononitrato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Elan 20 mg contiene, principio attivo: isosorbide mononitrato 20 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Talco, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di patate, cellulosa microcristallina, alluminio stearato.

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, Elan non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso); grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg); grave anemia; grave ipovolemia; somministrazione congiunta di nibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica delpaziente. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per la terapia prolungata la seguente posologia. Elen 20 mg: 1 compressa due volte al giorno otre volte al giorno. La dose puo' essere aumentata sino ad un massimodi 2 compresse tre volte al giorno. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico all'esigenza del singolo paziente. Nei pazienti che assumono Elan due volte al giorno, la seconda dose deve essere assunta 8 ore dopo la prima dose. Se la dose e' di una compressa tre volte al giorno, assumerne una ogni sei ore, con un intervallo libero da trattamento di 12 ore ogni 24 ore. Nei pazienti con labilita' circolatoria possonomanifestarsi sintomi di collasso alla prima assunzione. Questi sintomi, cosi' come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e mezza alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, con un po' di acqua e senza masticare. Popolazioni speciali. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio neipazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Elan nei bambini non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Elan deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllomedico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, peres. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deveessere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al disotto di 90 mmHg; stenosi aortica e/o mitralica; patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica e' stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi); trauma cranico, emorragia cerebrale; disfunzione ortostatica; infarto acuto del miocardio. L'insorgenza dell'effetto di Elan non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deveessere somministrato solo dietro prescrizione del medico. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati di non utilizzare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con Elan non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo'incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'assunzione contemporanea di Elan con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5). Elan, dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente (vedere paragrafo 4.2). In studi clinici su pazienti conangina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. Si deve prestare cautela inquei pazienti con ipossiemia e con squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione causati da patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Essendo un potente vasodilatatore, isosorbide mononitrato potrebbe aumentare la perfusione delle aree poco ventilate, aggravando lo squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato si dovrebbe evitare il consumo di bevandealcoliche in quanto ne potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi e vasodilatatori (vedere paragrafo 4.5). A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio betabloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Elan. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'assunzione concomitante di isosorbide mononitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe essere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso e' necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali. L'effetto ipotensivo di Elan e' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Questo puo' dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con Elan non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante di Elan con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilatociclasi, puo' causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato Isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Il farmaco puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina edi altre sostanze. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gliagenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO(ad esempio gliceriltrinitrato (GTN), isosorbidedinitrato (ISDN), isosorbidemononitrato ed altri).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione di Elan si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso: molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza; non nota: sincope. Patologie cardiache: comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari: comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali: non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema immunitario non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: astenia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicita' per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica. Allattamento: le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan e' utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel lattematerno umano non e' stata determinata. Di conseguenza, e' opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donneche allattano. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilita' nell'uomo.