EFFORTIL OS GTT 15G 7,5MG/ML Produttore: SERB S.A.

DENOMINAZIONE

EFFORTIL 7,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g (1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg). Eccipienti con effettinoti: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Effortil e' controindicato in: pazienti ipersensibili ad etilefrina oad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Come gli altri simpaticomimetici, Effortil e' controindicato in pazienti con: ipertensione; tireotossicosi; feocromocitoma; glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria; insufficienza coronarica; insufficienza cardiaca scompensata; cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica; stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali; disturbi del ritmo cardiaco.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 5-10 gocce, 3 volte al di'. Vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo. Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positivita' ai test per l'uso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive. Le gocce orali contengono metile-paraidrossibenzoato e propile- paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio metabisolfito: raramente puo' causare gravi reazionidi ipersensibilita' e broncospasmo; sodio: questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (30 gocce), cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacita' di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di eta'. L'uso diuna formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessita' del trattamento rispetto al potenziale rischio. La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravita' della malattia e la disponibilita' di trattamenti alternativi. I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico.

INTERAZIONI

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attivita' simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimanesuccessive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e cosi' possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione. L'atropina puo' portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca. Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti puo' indurre bradicardia riflessa. L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici puo' essere ridotta. L'effetto dell'etilefrina e' potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attivita'farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (reazioni allergiche). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansieta', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, irrequietezza, capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni; non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: iperidrosi. Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Effortil e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Etilefrina puo' causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e puo' causare rilassamento uterino. Allattamento: non si puo' escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita':non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilita' umana.