EFFORTIL 20CPR 5MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

EFFORTIL GOCCE ORALI, SOLUZIONE - COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Etilefrina cloridrato.

ECCIPIENTI

Gocce orali, soluzione 7,5 mg/ ml: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata. Compresse 5 mg: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti - pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti. Come gli altri simpaticomimetici, il medicinale e' controindicato in pazienti con: ipertensione; tireotossicosi; feocromocitoma; glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria; insufficienza coronarica; insufficienza cardiaca scompensata; cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica; stenosidelle valvole cardiache o arterie centrali; disturbi del ritmo cardiaco.

POSOLOGIA

Gocce orali, soluzione: la dose raccomandata e' 5-10 gocce, 3 volte al di'. Compresse: la dose raccomandata e' mezza-1 compressa, 3 volte al di'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito. Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo. Inoltre non somministrare durante o nelle due settimanesuccessive a terapia con IMAO. L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positivita' ai test per l'uso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive. Una compressa contiene 31,8 mg di lattosio, corrispondenti a 190,8 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata (adulti). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono sodio metabisolfito. Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (anche ritardate). Il farmaco gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacita' di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di eta'. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificatocaso per caso, considerando la necessita' del trattamento rispetto alpotenziale rischio. La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravita'della malattia e la disponibilita' di trattamenti alternativi. I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico. Le gocce oralicontengono sodio metabisolfito.

INTERAZIONI

Gli effetti del medicinale possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attivita' simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenatipresenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e cosi' possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale del medicinale e, di conseguenza, ne aumenta l'azione. L'atropina puo' portare ad un maggiore effetto del farmaco e ad un aumento della frequenza cardiaca. Gliagenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Iltrattamento con beta-bloccanti puo' indurre bradicardia riflessa. L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici puo' essere ridotta. L'effetto dell'etilefrina e' potenziato dalla contemporanea assunzionedi desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attivita' farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100 < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (reazioni allergiche). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansieta', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, irrequietezza, capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni; non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: iperidrosi. Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Etilefrina puo' causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e puo' causare rilassamento uterino. Non si puo' escludere il passaggio del medicinale nel latte, quindi il prodotto e' controindicato durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilita' umana.