DUOVENT SOSPxINAL10ML 20+50MCG Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

DUOVENT 20 MCG + 50 MCG / EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore sotto pressione contiene: ipratropio bromuro: 4 mg; fenoterolo bromidrato: 10 mg. Ogni erogazione contiene: 21 microgrammidi ipratropio bromuro, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 20 microgrammi e fenoterolo bromidrato 50 microgrammi. Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Altri eccipienti: acido citrico anidro, etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell'asma dasforzo, trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Duovent e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi o alle sostanze atropino-simili o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, elencati al paragrafo 6.1. Duovent e' controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali. Per adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni si raccomanda la seguente posologia. Attacco asmatico: due erogazioni sono sufficienti nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non e' sensibilmente migliorata dopo5 minuti, possono essere ripetute una seconda volta due erogazioni. Se un attacco asmatico non e' stato alleviato da quattro dosi, potrebbeessere opportuno ripetere ulteriormente l'applicazione. In questi casi il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico o l'ospedale piu' vicino. Profilassi dell'asma da sforzo: 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: nel caso sia richiesto un trattamento a dosi ripetute, possono essere somministrate 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. L'effetto del farmaco permane per almeno 6 ore. Popolazione pediatrica: il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia puo' essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Il contenitore e' sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso ne' esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato darari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso: come altri medicinali assunti per via inalatoria, Duovent puo' provocare un broncospasmo paradosso che puo' costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmoparadosso, il trattamento con Duovent deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea: in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Complicazioni oculari: Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attivita' anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione pressurizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, e' venuta a contatto con gli occhi. Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica. I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzionepressurizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent. Effettisistemici: nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi piu' alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma o preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell'urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica). Duovent deve essere usato con cautela in pazienticon sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale. Disturbi della motilita' gastrointestinale: i pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilita' gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria. Effetti cardiovascolari: il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria. Ipokaliemia: il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Uso prolungato:nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato soloin caso di effettiva necessita'. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, e' preferibile all'uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano); - In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi deve essere considerata l'aggiunta o l'aumento di una terapia antiinfiammatoria percontrollare l'infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia. L'uso regolare di quantita' crescenti di medicinali contenenti beta2-agonisti, come Duovent per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti come Duovent oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria con corticosteroidi per viainalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. Usoconcomitante con altri broncodilatatori simpaticomimetici: l'uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico (vedereparagrafo 4.5). Per chi svolge attivita' sportiva: L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: i pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantita' di etanolo. Questo medicinale contiene 13 mgdi alcol (etanolo) per ogni erogazione. La quantita' di etanolo per ogni erogazione di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Per la presenza di alcol, comunque,il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali.

INTERAZIONI

La co-somministrazione cronica di Duovent con altri medicinali anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Altri beta-adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibilia livello sistemico e di derivati xantinici puo' aumentare le reazioni avverse. Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione puo' verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta-bloccanti. L'ipokaliemia indotta da beta2-agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidie diuretici. Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazientiaffetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L'ipokaliemia puo' portare a un aumento della suscettibilita' alle aritmie in pazienti che ricevano digossina. Inoltre, l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomandadi tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. I medicinalicontenenti agonisti beta2-adrenergici devono essere somministrati concautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l'azione degli agonisti betaadrenergici puo' risultare potenziata. L'inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene ed enflurano) puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti cardiovascolari dei beta2-agonisti. Il rischio di glaucoma acuto puo' aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2-agonista vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente. Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo (vedere paragrafo 4.4). Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati qui elencati, possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche e beta-adrenergiche di Duovent. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono stateidentificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezzadelle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguignasistolica e nervosismo. Le reazioni avverse sono suddivise secondo laseguente classificazione: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Reazionianafilattiche: raro; ipersensibilita': raro. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Ipokaliemia: raro. Disturbi psichiatrici. Nervosismo: non comune; agitazione: raro; disturbi mentali: raro. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: non comune; tremore: non comune; vertigini: non comune; iperattivita': non nota. Patologie dell'occhio. Glaucoma: raro; aumento della pressione intraoculare: raro; disturbi dell'accomodazione: raro; midriasi: raro; visione offuscata: raro; dolore oculare: raro; edema corneale: raro; iperemia congiuntivale: raro; visionecon alone: raro. Patologie cardiache. Tachicardia, aumento della frequenza cardiaca: non comune; palpitazioni: non comune; aritmia: raro; fibrillazione atriale: raro; tachicardia sopraventricolare: raro; ischemia miocardica: raro (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse: comune; faringite: non comune; disfonia: non comune; broncospasmo: raro; irritazione alla gola: raro; edemafaringeo: raro; laringospasmo: raro; broncospasmo paradosso: raro; gola secca: raro. Patologie gastrointestinali. Vomito: non comune; nausea: non comune; secchezza delle fauci: non comune; stomatite: raro; glossite: raro; disturbi della motilita' gastrointestinale: raro; diarrea: raro; stipsi: raro; edema della bocca: raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria: raro; rash: raro; prurito: raro; angioedema: raro; iperidrosi: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso di Duovent nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza. Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2-agonisti di inibire la contrazione uterina.L'uso di beta2-simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate puo' causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia). Allattamento: studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non e' noto se l'ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, e' improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantita' significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando Duovent viene somministrato a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita', ne' relativi all'uso di ipratropio bromuroe fenoterolo bromidrato in associazione, ne' relativi a ciascuno dei due componenti dell'associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).