DOSBEROTEC OS/INAL 0,1% 20ML Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

DOSBEROTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE O DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ad uso inalatorio per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori beta 2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione orale o da nebulizzare contengono: Principio attivo: fenoterolo bromidrato 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio edetato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dosberotec e' un broncodilatatore indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una terapia antiinfiammatoria concomitante. E' inoltre indicato: - per la "preparazione" (dilatazione bronchiale) e come coadiuvante della terapia aerosolica con antibiotici, secretolitici, corticosteroidi, acque termali; - per la respirazione artificiale nei pazienti con componente broncospastica; - per effettuare test broncodinamici nella diagnostica della funzionalita' respiratoria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

- ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta -agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva - tachiaritmie. L'uso orale e' inoltre controindicato nell'ipertiroidismo, nel glaucoma e nell'ipertensione.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto stretto controllo medico. Il trattamento domiciliare puo' essere raccomandato in pazienti quando un broncodilatatore a base di un beta agonista a rapida insorgenza d'azione, a basso dosaggio non abbia fornito un adeguato sollievo, dopo consulto con un medico esperto. Puo' anche essere raccomandato in pazienti che abbiano necessita' di un trattamento con un nebulizzatore per altre ragioni, ad esempio difficolta' di manipolazionedella soluzione pressurizzata per inalazione o necessita' di dosi maggiori in pazienti gia' trattati. Il trattamento deve essere iniziato di solito con la piu' bassa dose raccomandata. Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali e adattati in base alla gravita' dell'episodio acuto. La somministrazione deve essere interrotta quando viene raggiunto un sufficiente sollievo dai sintomi. La dose puo' essere ripetuta ad intervalli di almeno 4 ore, se necessario. Il dosaggio puo' dipendere anche dalle modalita' di somministrazione e dalle caratteristiche del nebulizzatore. Anche la durata dell'inalazione puo' essere controllata dall'entita' del volume di diluizione. Se non prescritto diversamente dal medico e' generalmente valida la seguente posologia. Per uso orale. Bambini 25-50 gocce 3 volte al giorno. (20 gocce = 1 ml; 1 goccia = 0,05 mg di fenoterolo bromidrato). Per uso orale, Dosberotec dovrebbe essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Per usoinalatorio. Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni. Attacchi di asma 0,5 ml (10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi, dosi piu' alte fino a 1,25 ml (25 gocce) possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 2,0 ml (40 gocce) possono essere somministrati sotto stretto controllo del medico. Profilassi dell'asma da sforzo 0,5 ml (10 gocce)per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno. Asma bronchiale 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario. Bambini tra 6 -14 anni. Attacchi di asma 0,25 - 0,5 ml (5 - 10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi, dosi piu' alte fino a 1 ml (20 gocce) possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 1,5 ml (30 gocce) possono essere somministrati sotto stretto controllo del medico. Profilassi dell'asma da sforzo 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno. Asma bronchiale 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario. Bambini minori di 6 anni: Dosberotec non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai sei anni in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Dosberotec puo' essere somministrato usando un ampio range di nebulizzatori. L'esposizione sistemica e dei polmoni al medicinale e' dipendente dal nebulizzatore utilizzato e, a seconda dell'efficienza del dispositivo, puo' essere maggiore rispetto alla stessa somministrata di Dosberotec soluzione pressurizzata per inalazione. Usando tende ad ossigeno, si consiglia di applicare un flusso di 6-8 litri/minuto (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nelle seguenti condizioni Dosberotec dovrebbe essere usato dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quandovengono usate dosi superiori a quelle consigliate: - insufficienza coronarica - diabete mellito non sufficientemente controllato - recente infarto miocardico - gravi alterazioni a livello cardiovascolare - feocromocitoma. In caso di ipertiroidismo occorre cautela nella somministrazione per via inalatoria (mentre la somministrazione orale e' controindicata). Broncospasmo paradosso: come per altri medicinali assunti per via inalatoria, Dosberotec puo' provocare broncospasmo paradosso che puo' costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso, il trattamento con Dosberotec deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea: in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informatodi consultare immediatamente il medico. Effetti cardiovascolari: il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketinge dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardicaassociata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinche' contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. Ipokaliemia: il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Particolare cautela e' necessaria nell'asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Avvertenze particolari per un uso regolare - E' preferibile all'uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi. - Deve essere valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, dannipolmonari. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. L'assunzione di crescenti quantita' di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Dosberotec per controllarei sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivederelo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici: eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec. Popolazione pediatrica: Dosberotec non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai sei anni in quanto la sicurezza l'efficacia in questo gruppo di eta' non sono state stabilite. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 0,25 mg di benzalconio cloruro per ml. Dosberotec contiene benzalconio cloruro, un conservante (antimicrobico) e disodio edetato, uno stabilizzante. Benzalconio cloruro puo' causare sibilo e difficolta' respiratorie (broncospasmo), specialmente se soffre di asma. Per chi svolge attivita' sportiva: per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l'uso di Dosberotec puo' determinare positivita' ai test per l'abuso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

INTERAZIONI

I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (quali teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come la teofillina) puo' comportare un aumento degli effetti indesiderati. L'ipokaliemia indotta da beta2-agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione concomitante dibeta-bloccanti, puo' manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione. Agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), dato che l'azione degli agonisti beta-adrenergici puo' risultare potenziata. L'inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati quali alotano, tricloroetilene ed enflurano puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti cardiovascolari dei beta-agonisti.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >=1/100 < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, anche grave. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione. Non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore. Non nota: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia. Non nota: ischemia miocardica* (vedere paragrafo 4.4), tachicardia, palpitazioni. *riportata come segnalazione spontanea post-marketing, pertanto con frequenza non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: Broncospasmo paradosso. Comune: Tosse. Non nota: Irritazione alla gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: Nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: Iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria. Non comune: Prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: Spasmi muscolari,mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: Senso di debolezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati preclinici e l'esperienza disponibile nell'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi di Dosberotec in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l'uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessita' e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre si deve tenere conto dell'effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine. Allattamento: studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo e' escreto nel lattematerno. Non e' stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l'allattamento. Deve essere usata cautela quando Dosberotec viene somministrato a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).