DOSBEROTEC 100 INAL100MCG 10ML Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

DOSBEROTEC 100 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ad uso inalatorio per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori beta 2 -adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una erogazione contiene, principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg. Eccipienti con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo deglieccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a); altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione e' un broncodilatatore indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l'associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta-agonisti o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tachiaritmia; eta' inferiore a 6 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni. Attacco asmatico: una erogazione e' sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare unsollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazionenon e' sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, puo' essere necessariauna seconda dose. Se l'attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l'ospedale piu' vicino (vedere paragrafo 4.4). Profilassi dell'asma da sforzo: 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Nei bambini Dosberotec dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di eta' superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto. Durata del trattamento: un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, e' da preferirsi ad un uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un beta 2 -agonista quale Dosberotec al di sopra della posologia consigliataper un lungo periodo di tempo. L'assunzione di quantita' continuamente crescenti di beta 2 -agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale puo' essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico delpaziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, cio' al fine di prevenire un peggioramento della capacita' di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore e' sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso ne' esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

AVVERTENZE

Nelle seguenti condizioni Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando viene superata la dose massima giornaliera raccomandata: diabete mellito non sufficientemente controllato; infarto miocardico recente; gravi malattie cardiache o circolatorie; ipertiroidismo; feocromocitoma. Broncospasmo paradosso: come per altri medicinali assunti per via inalatoria Dosberotec puo' provocare broncospasmo paradosso chepuo' costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso il trattamento con Dosberotec deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea: in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente il medico. Effetti cardiovascolari: il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing edati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinche' contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. Ipokaliemia: il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Particolare cautela e' necessaria nell'asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziatoda un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. I pazienti a cui viene prescritta una terapia antinfiammatoria regolare devono essere avvisati di continuare ad assumere il loro farmaco antinfiammatorio anche quando i sintomi diminuiscono enon richiedono l'uso di Dosberotec. Se un regime posologico precedentemente efficace non fornisce piu' lo stesso sollievo sintomatico, il paziente deve rivolgersi al medico il prima possibile in quanto cio' potrebbe essere un segno di peggioramento dell'asma e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. L'uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d'azione puo' mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento nel controllo dell'asma, portando ad un aumento del rischio di severe esacerbazioni asmatiche e mortalita'. I pazienti che assumono fenoterolo "al bisogno" piu' di due volte alla settimana, senza contare l'uso preventivo prima dell'esercizio,devono essere rivalutati per un adeguato aggiustamento del trattamento poiche' questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di fenoterolo. Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici: eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: i pazienti devono essere informati che questo medicinale contiene circa 16 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione. La quantita' di etanolo per ogni erogazione di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali. Per chi svolge attivita' sportiva: per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l'uso di Dosberotec puo' determinare positivita' ai test per l'abuso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

INTERAZIONI

I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L'assunzione concomitante di altri beta-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) puo' comportare un aumento degli effetti indesiderati. L'ipokaliemia indotta da beta 2 -agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici.Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, puo' manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione. E'necessario evitare la somministrazione di Dosberotec con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici (anche durante le prime due settimane successive altermine della loro utilizzazione), dato che l'azione degli agonisti beta-adrenergici puo' risultare aumentata. La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' aglieffetti cardiovascolari dei beta-agonisti. Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo (vedere paragrafo 4.4). Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazientiparticolarmente sensibili a tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso di Dosberotec negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 <1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, anche grave. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non nota: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia; non nota: ischemia miocardica* (vedere paragrafo 4.4), tachicardia, palpitazioni. *riportata come segnalazione spontanea post-marketing, pertanto con frequenza non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmoparadosso; comune: tosse; non nota: irritazione alla gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria; non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: senso di debolezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati preclinici e l'esperienza disponibile nell'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi di Dosberotec in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l'uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessita' e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre, si deve tenere conto dell'effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine. Allattamento:studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo e' escreto nel latte materno. Non e' stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l'allattamento. Deve essere usata cautela quando Dosberotec viene somministrato a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).