DORICUM GTT ORL 10ML025+5MG/ML Produttore: THEA FARMA SPA

DENOMINAZIONE

DORICUM 0,25 MG/ML + 5 MG/ML GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluocinolone acetonide e antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,025 g e neomicina solfato 0,5 g.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, ipromellosa, polisorbato 60, polisorbato 80, disodioedetato, sodio metabisolfito, sodio idrossido (per la regolazione delpH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria. Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibilialla neomicina. Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.

POSOLOGIA

1-3 gocce per 3-5 volte al giorno. Introdurre in ogni narice o nel condotto uditivo esterno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante e' inappropriato si puo' verificareper l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l'affezione non rispondeprontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovra' essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicita'. I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilita' verso la neomicina; esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici. Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicita' della neomicina. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante, puo' provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione, deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasalesenza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altraforma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. Irritante, puo' causare reazioni cutanee locali. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto altrattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali. Possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Esiste la possibilita' di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'uso nasale i piu' comuni effetti locali secondari sono iperemia,bruciore, prurito. Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto scarso,dopo lunghe terapie e' bene considerare la possibilita' di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. E' stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata. Effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali ineta' pediatrica possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita'.