DOPAMINA PFIZER 10F 200MG/5ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DOPAMINA PFIZER 200 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene; principio attivo: dopamina cloridrato 200 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio metabisolfito, acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma o con ipertiroidismo e non puo' essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.Il ciclopropano e gli anestetici idrocarburi alogenati non devono essere usati insieme alla dopamina.

POSOLOGIA

Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer-lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml). La soluzione cosi' ottenuta conterra' 0,8 mg (800mcg) di dopamina per ml. Poiche' impiegando i comuni deflussori un mlequivale a 20 gocce, ogni goccia conterra' 40 mcg di dopamina. In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso puo' essere necessario raggiungere i 20 o piu' mcg/kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l'infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi efficace. Nei pazienti di vario pesocorporeo il numero di gocce della soluzione di dopamina (2 fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min e' il seguente. Peso:40 kg; 5 mcg/kg/min; mcg/min: 200; numero gtt/min: 5; 10 mcg/kg/min; mcg/min: 400; numero gtt/min: 10; 15 mcg/kg/min; mcg/min: 600; numero gtt/min: 15. Peso: 50 kg; 5 mcg/kg/min; mcg/min: 250; numero gtt/min: 6; 10 mcg/kg/min; mcg/min: 500; numero gtt/min: 12; 15 mcg/kg/min; mcg/min: 750; numero gtt/min: 19. Peso: 60 kg; 5 mcg/kg/min; mcg/min: 300; numero gtt/min: 7; 10 mcg/kg/min; mcg/min: 600; numero gtt/min: 15; 15 mcg/kg/min; mcg/min: 900; numero gtt/min: 22. Peso: 70 kg; 5 mcg/kg/min; mcg/min: 350; numero gtt/min: 9; 10 mcg/kg/min; mcg/min: 700; numero gtt/min: 17; 15 mcg/kg/min; mcg/min: 1050; numero gtt/min: 26. Peso: 80 kg; 5 mcg/kg/min; mcg/min: 400; numero gtt/min: 10; 10 mcg/kg/min; mcg/min: 800; numero gtt/min: 20;15 mcg/kg/min; mcg/min: 1200; numero gtt/min: 30. Peso: 90 kg; 5 mcg/kg/min; mcg/min: 450; numero gtt/min: 11; 10 mcg/kg/min; mcg/min: 900; numero gtt/min: 22; 15 mcg/kg/min; mcg/min: 1350; numero gtt/min: 34.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. e nella confezione originale. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

La somministrazione eccessiva di soluzioni prive di potassio puo' causare una ipokaliemia importante. La somministrazione endovenosa di queste soluzioni puo' causare un sovraccarico di liquidi e/o di soluti con risultante diluizione delle concentrazioni degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi oppure edema polmonare. Prima del trattamento con dopamina l'ipovolemia deve essere corretta con opportune quantita' di sangue o di plasma secondo l'indicazione. Durante la terapia con dopamina tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna. Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cioe' una notevole diminuzione della pressione al polso) l'infusione dovra' essere ridotta ed il paziente sara' osservato con cura al fine di evitare che l'attivita' vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l'effetto desiderato. Dopamina dovra' essere infuso nelle vene piu' grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. Sara' necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarita' dell'infusione. L'ischemia e' reversibile tramite l'infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello stravaso deve essereutilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica. Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservatiper qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremita'. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremita', occorrera' valutare i benefici derivanti dal continuare l'infusione con dopamina e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione puo' essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sara' l'infiltrazione piu' rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina. Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono unasostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale). Non aggiungere a dopamina soluzioni alcaline. ATTENZIONE: DOPAMINA PFIZER contiene potassio metabisolfito; in rari casi puo' provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo. Le soluzioni di destrosio devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di diabete mellito subclinico o conclamato. Non essendo noto l'effetto della dopamina in caso di funzionalita' renale ed epatica ridotta, in questipazienti, e' necessario un monitoraggio attento. Per evitare un inopportuno stato di ipotensione, l'infusione di dopamina deve essere interrotta gradualmente. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia della dopamina nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Interferenze con esami di laboratorio: l'infusione di dopamina sopprime la secrezione ipofisaria dell'ormone stimolante la tiroide e della prolattina.

INTERAZIONI

Poiche' la dopamina e' metabolizzata dalle monoamino ossidasi (MAO), l'inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l'effetto della dopamina. La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie. Alfa e Beta Bloccanti: Gli effetti cardiaci della dopamina sono antagonizzati dagli agenti bloccanti beta-adrenergici come il propranololoe il metoprololo, mentre la vasocostrizione periferica secondaria agli alti dosaggi di dopamina e' antagonizzata dagli agenti bloccanti alfa-adrenergici. La vasodilatazione renale e mesenterica indotta dalla dopamina non e' antagonizzata ne' dai bloccanti alfa- ne' da quelli beta-adrenergici, tuttavia, negli animali, e' antogonizzata dall'aloperidolo e dagli altri butirrofenoni, fenotiazinici e oppiacei. Fenitoina: la somministrazione endovenosa di fenitoina in pazienti trattati con dopamina ha causato ipotensione e bradicardia; alcuni clinici raccomandano di usare la fenitoina, se proprio necessario, con molta cautela nei pazienti in trattamento con dopamina. La dopamina puo' incrementare l'effetto dei diuretici. Gli alcaloidi dell'ergot devono essere evitati per il rischio di una eccessiva vasocostrizione. Gli antidepressivi triciclici e la guanetidina possono potenziare la risposta pressoria della dopamina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della dopamina, elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la classe di frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: battitiectopici, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione, vasocostrizione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: piloerezione. Gli effetti indesiderati meno frequenti sono. Infezioni e infestazioni: gangrena. Reazioni gravi o fatali da gangrena dei piedi si sono verificate in seguito a dosaggi compresi tra 10 microgrammi/kg/mine 14 microgrammi/kg/min, o maggiori, in alcuni pazienti con malattie vascolari preesistenti. Patologie dell'occhio: midriasi. Patologie cardiache: disturbo di conduzione, bradicardia, prolungamento del complesso QRS dell'elettrocardiogramma, raramente sono state segnalate aritmie ventricolari fatali. Patologie renali ed urinarie: azotemia. Esami diagnostici: aumento della pressione sanguigna. Durante la fase post marketing e' stato segnalato il seguente effetto indesiderato con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache: fibrillazione atriale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni della dopamina, tuttavia, l'effetto della dopamina sul feto umano non e' noto. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo delmedico. Allattamento: non e' noto se la dopamina viene escreta nel latte materno, ne' e' noto il suo effetto nei neonati.