DOPAMINA CLORIDR 5F 10MG 2ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

DOPAMINA CLORIDRATO GALENICA SENESE CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Dopamina cloridrato Galenica Senese 10 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione. 1 fiala contiene: dopamina cloridrato 10 mg. Dopamina Cloridrato Galenica Senese 50 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. 1 fiala contiene: dopamina cloridrato 50 mg.

ECCIPIENTI

Potassio metabisolfito, sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.

INDICAZIONI

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sullapatogenesi dello shock.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla dopamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma o con ipertiroidismo e non puo' essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare. Il ciclopropano e gli anestetici idrocarburi alogenati non devono essere usati insieme alla dopamina.

POSOLOGIA

Diluendo la fiala del medicinale 5 volte (portando Dopamina Cloridrato Galenica Senese 10 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione a10 ml o Dopamina Cloridrato Galenica Senese 50 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione a 50 ml con sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o Glucosio 5% o Ringer lattato), si ottiene una soluzione che contiene 1 mg (1000 mcg ) di dopamina per ml. Poiche', impiegando i normali deflussori, un ml corrisponde a 20 gocce, ogni goccia conterra' circa 50 mcg di dopamina. In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg /kg/min, ma in qualche caso puo' essere necessario raggiungere i 20 o piu' mcg /kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente della diuresi, dei valori pressori e un miglioramento delle condizioni circolatoriegenerali, l'infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi efficace. A livello indicativo, di seguito e' riportato il numero di gocce di soluzione diluita come sopra descritto per somministrazionida 5 a 15 mcg /kg/min. 5 mcg/kg/min. Per 40: 200 mcg/min e 4 n.gitt/min. Per 50: 250 mcg/min e 5 n.gitt/min. Per 60: 300 mcg/min e 6 n.gitt/min. Per 70: 350 mcg/min e 7 n.gitt/min. Per 80: 400 mcg/min e 8 n.gitt/min. Per 90: 450 mcg/min e 9 n.gitt/min. 10 mcg/kg/min. Per 40: 400mcg/min e 8 n.gitt/min. Per 50: 500 mcg/min e 10 n.gitt/min. Per 60: 600 mcg/min e 12 n.gitt/min. 700 mcg/min e 14 n.gitt/min Per 80: 800 mcg/min e 16 n.gitt/min. Per 90: 900 mcg/min e 18 n.gitt/min. 15 mcg/kg/min. Per 40: 600 mcg/min e 12 n.gitt/min. Per 50: 750 mcg/min e 15 n.gitt/min. Per 60: 900 mcg/min e 18 n.gitt/min. 1050 mcg/min e 21 n.gitt/min. Per 80: 1200 mcg/min e 24 n.gitt/min. Per 90: 1350 mcg/min e 27n.gitt/min. Il medicinale va sempre somministrato per infusione endovenosa lenta. Popolazioni pediatriche. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La somministrazione eccessiva di soluzioni prive di potassio puo' causare una ipokaliemia importante. La somministrazione endovenosa di queste soluzioni puo' causare un sovraccarico di liquidi e/o di soluti con risultante diluizione delle concentrazioni degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi oppure edema polmonare. Prima del trattamento con dopamina cloridrato, l'ipovolemia deve essere correttacon opportune quantita' di sangue o di plasma secondo l'indicazione. Durante la terapia con dopamina cloridrato e' necessario tenere sotto controllo il flusso urinario, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna. Qualora si verifichi un aumento sproporzionato della pressione diastolica (cioe' una notevole diminuzione del polso), l'infusione deve essere ridotta ed il paziente deve essere osservato con cura al fine di evitare che divenga predominante un'indesiderata attivita' vasocostrittrice. Il farmaco deve essere infusa nelle vene piu' grosse, qualorapossibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. E' necessario, pertanto, che venga controllata la regolarita' dell'infusione. Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremita'. Se si osserva qualche variazione in tal senso e si ritiene che cio' possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremita', occorrevalutare i benefici derivanti dal continuare l'infusione con dopaminacloridrato e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione puo' essere invertita sia diminuendo che fermando l'infusione. L'ischemia e' reversibile tramite l'infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica. Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale). Non aggiungere al farmco soluzioni alcaline. Informazioni importanti su alcunieccipienti. Contiene potassio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Lesoluzioni di destrosio devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di diabete mellito subclinico o conclamato. Non essendo noto l'effetto della dopamina in caso di funzionalita' renale ed epatica ridotta, in questi pazienti, e' necessario un monitoraggio attento. Per evitare un inopportuno stato di ipotensione, l'infusione di dopamina deve essere interrotta gradualmente.

INTERAZIONI

Poiche' la dopamina e' metabolizzata dalle monoaminoossidasi (MAO), l'inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO-inibitori, prolunga e potenzia l'effetto della dopamina. La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.Alfa e Beta Bloccanti: gli effetti cardiaci della dopamina sono antagonizzati dagli agenti bloccanti beta-adrenergici come il propanololo eil metoprololo, mentre la vasocostrizione periferica secondaria agli alti dosaggi di dopamina e' antagonizzata dagli agenti bloccanti alfa-adrenergici. La vasodilatazione renale e mesenterica indotta dalla dopamina non e' antagonizzata ne' dai bloccanti alfa- ne' da quello beta-adrenergici, tuttavia, negli animali, e' antagonizzata dall'aloperidolo e dagli altri butirrofenoni, fenotiazinici e oppiacei. Fenitoina. Lasomministrazione endovenosa di fenitoina in pazienti trattati con dopamina ha causato ipotensione e bradicardia; alcuni clinici raccomandano di usare la fenitoina, se proprio necessario, con molta cautela nei pazienti in trattamento con dopamina. La dopamina puo' incrementare l'effetto dei diuretici. Gli alcaloidi dell'ergot devono essere evitati per il rischio di una eccessiva vasocostrizione. Gli antidepressivi triciclici e la guanetidina possono potenziare la risposta pressoria della dopamina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dopamina cloridrato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza deisingoli effetti elencati. Patologie cardiache: battiti ectopici, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, conduzione aberrante, bradicardia, ampliamento del complesso QRS. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.Patologie del sistema nervoso: cefalea Esami diagnostici: azotemia elevata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: piloerezione. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, vasocostrizione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.