DOLMEN IM IV 2F 20MG+2F 2ML Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

DOLMEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, oxicam-derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Tenoxicam.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, ferro ossido giallo E 172; supposte: gliceridi semisintetici solidi, propilenglicole stearato, ricinoleato di glicerina etossilata; granulato per sospensione orale: latte magro in polvere, aspartame, etilvanillina; polvere e solvente per soluzione iniettabile e per uso intramuscolare: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione fiale e' particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con storiadi emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (dueo piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il prodotto non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, incorso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non somministrare ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria, a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia, soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati, inoltre, per la presenza di aspartame, il granulato per sospensione orale e' controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria;soggetti di eta' inferiore a 15 anni; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Le compresse rivestite con film, supposte e granulato per sospensioneorale va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento puo' essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata e' di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Il prodotto da 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno. Il farmaco da 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e' per solo uso intramuscolare. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giorno per i primi due giorni in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento la dose va ridotta a20 mg al giorno; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovra' ricorrere ad altre forme di somministrazione del medicinale. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamentestabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli anziani sono considerati a elevato rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se un FANS e' considerato necessario, deve essere utilizzata la dose minima efficace e per la piu' breve durata possibile. Nel corso della terapia con FANS, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per prevenire emorragie gastroenteriche. Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi. L'uso endovenoso del prodotto da20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

La forma iniettabile una volta ricostituita va utilizzata immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni ed il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.

AVVERTENZE

Evitare l'uso del medicinale in concomitanza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione delrene, funzionalita' epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta' avanzata. Analogamente ci sicomportera' in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con graviconseguenze per la respirazione. Per l'interazione del farmaco con ilmetabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego della preparazione per l'uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali,e' meno incline a indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco per periodi piu' prolungati e' consentito solo negli ospedali e case di cura. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tuttii FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela aipazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re- uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Sospendere il trattamento col farmaco in caso di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. Prestare attenzione nel trattamento di soggetti che presentino funzionalita' epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta' avanzata. Come altri farmaci ad attivita' analoga, tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiaca e renale. Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Il prodotto non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualita' vanno ricordate quando si effettuano prove ematologiche ed impongono vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindromi di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Se si verificano i sintomi o i segni si SJS o TEN il trattamento deve essere sospeso. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, tenoxicam maschera i comuni segni di infezione. L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il prodotto da 20 mg granulato per sospensione orale contiene latte magro in polvere come eccipiente e aspartame, una fonte di fenilalanina. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. Il medicinale da 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e quello da 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per usointramuscolare contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' sono praticamente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Dato che il principio attivo si trova, dopo la somministrazione, in gran parte (99%) legato con proteine, non puo' essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame farmacoproteico. Pertanto, qualora il farmaco venga associato ad altri farmaci altamente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con altri antinfiammatori non steroidei: anticoagulanti orali o eparina: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; litio: l'assunzione contemporanea puo' elevare la litiemia oltre la soglia di tossicita'; metotrexate: potenziamento della tossicita' ematologica del metotrexate; triamterene: peggioramento della funzionalita' renale; ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante. Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamentodel dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamentoe sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Evitare l'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragiagastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In particolare non si e' rilevata unainterazione di significato clinico tra il medicinale e furosemide, matenoxicam attenua l'effetto antiipertensivo dell'idroclorotiazide. Incomune ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Tenoxicam potrebbe ridurre l'effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergicie degli ACE-inibitori. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La somministrazione concomitante del prodotto e atenololo non genera interazioni di rilevanza clinica. In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici. Pertanto la somministrazione contemporanea del medicinale e digossina appare scevra da seri eventi avversi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazionepotassica nel siero (iperpotassiemia). Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati. L'efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata dal farmaco. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici. Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra il prodotto ed eparina a basso peso molecolare. Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica insoggetti con concomitanti trattamenti a base di sali d'oro, penicillamina o probenecid.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, bruciori, dolori gastrici e addominali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, senso di pienezza, secchezza del cavo orale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. La pancreatite e' stata riportata con frequenza molto rara. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera. Altri effetti segnalati possono essere: Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilita' quali eruzioni cutanee. Patologiedel sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni dei parametri ematologici. Esami diagnostici: aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. Raramente possono aggiungersi alle seguenti reazioni. Disturbi del sistema immunitario: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della fotosensibilita' cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose). Patologie dell'occhio: alterazioni visive. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia. Patologie epatobiliari: aumento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica). Patologie renali eurinarie: insufficienza renale acuta. Patologie cardiache e vascolari: ritenzione idrica che puo' manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni,ipertensione, scompenso cardiaco). Patologie dell'occhio: disturbi della vista (tra cui compromissione della visione e visione offuscata) si verificano con frequenza non nota. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, allucinazioni, si verificano con frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: parestesia, sonnolenza, si verificano con frequenza non nota. Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, caduta dei capelli e alterazioni ungueali. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate, con frequenza molto rara. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione. In associazioneal trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita'. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o la sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il prodotto non va usato durante l'allattamento.