DIPROSALIC SOL CUT 30G 0,05+2% Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DIPROSALIC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici, altre associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono: betametasone dipropionato 0,064 g, acido salicilico 3 g. 100 g di soluzione cutanea contengono: betametasone dipropionato, 0,064 g, acido salicilico 2 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcol isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Diprosalic unguento e' indicato negli eczemi cronici, nelle neurodermatiti, nella psoriasi verrucosa e pruriginosa. Diprosalic soluzione cutanea e' indicato nella psoriasi e nelle dermatiti seborroiche del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pustole vacciniche, varicella, herpes simplex e tubercolosi cutanea. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Applicare Diprosalic unguento o soluzione cutanea in quantita' sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. L'elevata attivita' e l'azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 2 applicazioni algiorno. Con la soluzione cutanea talora si puo' ottenere una terapia di mantenimento adeguata con 1 sola applicazione al giorno.

CONSERVAZIONE

Unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere lontano dagli occhi. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Infiammabile.

AVVERTENZE

Se si somministra il preparato in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo. Qualsiasi degli effetti indesiderati riportati con il trattamento sistemico dei corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenale, puo' presentarsi anche con il trattamento topico, specialmente nei lattanti e nei bambini.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' accada occorre sospendereil trattamento ed istituire una terapia idonea. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici o di acido salicilico aumenta se vengonotrattate zone estese di cute o se si utilizza la tecnica del bendaggio occlusivo. In queste condizioni, oppure quando si prevede un uso a lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini, occorre prendere le dovute precauzioni. Se durante il trattamento con Diprosalic soluzione cutanea e con Diprosalic unguento la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata, interrompere la terapia. Il preparato non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non utilizzare in medicazioni occlusive. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusiintranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i bambini possono dimostrare una maggiore sensibilita' alla soppressione dell'asse adreno-ipotalamoipofisario indotta da corticosteroidi topici e agli effetti dei corticosteroidi esogeni rispetto ai pazienti maturia causa del maggior assorbimento dovuto ad un rapporto piu' elevato tra l'area della superficie cutanea e il peso. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riferiti soppressione dell'asse adreno-ipotalamoipofisario, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, ritardo nell'aumento del peso e ipertensione intracranica. Le manifestazioni della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni dell'ipertensione intracranica comprendono rigonfiamento delle fontanelle, cefalee ed edema della papilla del nervo ottico.

INTERAZIONI

Betametasone dipropionato ed acido salicilico somministrati per via topica ai dosaggi consigliati non danno luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica. Tuttavia, per applicazioni su ampie zone cutanee o per lunghi periodi possono manifestarsi segni di attivita' sistemica e riscontrarsi quindi anche fenomeni di interazioni medicamentose con altri medicinali. Per il corticosteroide si esplicano attraversotre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementanol'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e glicogenolitica.Per l'acido salicilico sono da segnalare interazioni con antidiabetici orali, solfonamidi, metotrexate e probenecid dei quali incrementa l'attivita' farmacologica per competizione di legame. Interazione e' stata segnalata anche con eparina e naproxene: nel primo caso si e' constatata induzione di sanguinamento, nel secondo incremento dell'escrezione renale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sistemici topici dei corticosteroidi sono molto rari; la loro comparsa, tuttavia, puo' essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente nei lattanti e nei bambini. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto. I seguenti effetti possono essere piu' frequenti con l'uso di bendaggio occlusivo: macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Le preparazioni a base di acido salicilico possono causare dermatite. E' stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l'uso di corticosteroidi (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' la sicurezza dei corticosteroidi topici nelle donne gravide non e' stata comprovata, medicinali di questa classe devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il possibile rischio per il feto. Medicinali di questa classe non devono essere utilizzati nelle donne gravide estensivamente in grandi quantita' o per periodi di tempo prolungati. Poiche' non e' noto se la somministrazione per uso topico di corticosteroidi puo' comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' individuabili nel latte materno, si deve decidere se cessare l'allattamento con lattematerno oppure terminare la terapia, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre. Come ogni altro corticosteroide, nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.