DIFFUMAL 30CPR 350MG RM Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

DIFFUMAL COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati xantinici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 200 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa contiene: teofillina anidra 200 mg. Questo farmaco da 350 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa contiene: teofillina anidra350 mg.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 200 mg compresse a rilascio modificato e questo medicinale da 350 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa contiene. Eccipienti: diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + shellac speciale), calcio fosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, magnesio stearato, silice precipitata.

INDICAZIONI

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. La teofillina non deve essere usata come farmaco di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati xantinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato e' controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Adulti: posologia media consigliata 2 compresse da 350 mg ogni 24 ore, in una sola somministrazione, preferibilmente la sera, salvo diversaindicazione del medico. Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili negli adulti senza misurare la concentrazioneplasmatica di teofillina sono: 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose piu' bassa tra le due). Popolazione pediatrica. La posologia di questo farmaco deve essere rapportata al peso del paziente. In linea generale,salvo diversa prescrizione medica, la posologia media consigliata e' la seguente: per bambini da 15 a 20 kg: 200 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 300 mg ogni 24 ore); per bambini da 20 a 25 kg: 300 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 400 mg ogni 24 ore); per bambini con peso superiore a 25 kg: 400mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 500 mg ogni 24 ore). N.B.: nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale. Se e' necessario somministrare dosi piu' elevate e' indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml). Bambini sotto i 6 anni: questo medicinale non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 6 anni. Attenzione: poiche' la contemporanea assunzione di cibo puo' aumentare sensibilmente sia i livelli ematici di picco che l'assorbimento di teofillina della preparazione di questo farmaco, i pazienti che richiedono l'uso di dosaggi elevati dovranno assumere la dose giornaliera a digiuno, all'incirca 2 ore prima di mangiare; se fosse impossibile al paziente seguire tale regime posologico, il medico dovra' passare ad una terapia alternativa con preparazioni che comportano due somministrazioni giornaliere.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente adaltri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, neibambini piu' piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. L'uso delle preparazioni di teofillina ad assorbimento protratto per somministrazione unica giornaliera, quali questo farmaco, va limitato ai pazienti con una clearance teofillinica normale o relativamentelenta e soggetta a mantenersi tale nel tempo. In caso la dose raccomandata abbia un effetto insufficiente e in caso di eventi avversi, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mcg/ml. Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'eta', lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la malattia febbrile acuta, la contemporanea somministrazionedi molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina per evitare intossicazione. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici dei farmaci ai fini delcontrollo del range terapeutico della teofillina. Preparazioni a basedi Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Con furosemide si ha potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puo' dar luogo a tachicardia. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatumche pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia,extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonicocloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento chepotra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillinasullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre. L'impiego e' controindicato nelle donne che allattano.